在日益严苛的监管环境中，监管事务团队致力于为客户提供监管咨询及协助客户提交注册申报资料，为客户的项目保驾护航并加快上市时间。
监管事务团队的成员均为监管事务专家，在初级包装组件、容器密封系统和给药系统领域拥有丰富的经验，该团队也在欧洲和亚太地区设有办事处。
监管事务团队经验广泛，可在全球开展许可证维护活动。该团队不仅会履行许可证持有人的义务，最大限度降低未来的合规风险，也会通过产品线扩张、产品重新分类及新的市场认证来为销售产品拓展额外的收入渠道。
regulatory
监管团队成员的主要职责是:
- 追踪公司分销产品或希望分销产品的所有地区不断变化的法规政策。
- 就法律和科学限制及要求提供建议
- 收集、整理和评估科学数据
- 向监管机构提交注册文件并开展后续所需要的任何谈判，以获取或维持相关产品的上市许可
- 为公司的最高管理层提供战略和技术意见，及为研制计划和公司整体的成功贡献力量，不论是商业领域还是科学领域。
- 帮助公司避免因记录保存不善、科学思维不恰当或数据表述不良引发的问题。
- 此外，监管事务部门也会定期参与产品营销理念的制定及产品开发活动。在商业发布之前，通常需要批准产品的设计和标签。
监管事务团队会提供我们的系统中使用资料所需的文档，以协助进行符合性评估。斯蒂瓦那托集团拥有美国食品药品管理局和加拿大卫生部的一系列主文件。我们会持续监控并更新这些文件。LoA也可应要求提供。
在美国和加拿大提交电子格式的注册申报资料已使用电子通用技术文档（eCTD）格式提交OMPI DMF。
eCTD是向FDA药物评估和研究中心（CDER）及生物制品评估和研究中心（CBER）提交申请、修订、增补及报告的标准格式。
有关OMPI DMF的进一步信息，请点击此处.
监管法规、标准和指南适用于数量众多、不断发展且应用复杂的容器和器械。新MDR医疗器械法规（EU 2017/745）新增的规定要求客户有可靠的合作伙伴、准备充分并建立有健全的产品开发和制造工艺架构。
监管部门可就产品最关键的议题提供专业知识、咨询和数据。其中包括可提取物、溶出物、生物相容性、已密封设备的无菌屏障作用和包装验证、以及根据适用的、最新版本的协调和认可标准进行的稳定性研究。