化学分析 - Stevanato Group
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化学分析 - Stevanato Group
斯蒂瓦那托集团的实验室可以对内包材提供先进、完善的化学表征
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化学分析

斯蒂瓦那托集团和Nelson Labs Europe可提供相当先进、完善的内包材系统化学表征服务,以帮助客户检测和降低容器与药物产生化学相互作用的风险。我们可以协助析出和萃取分析,为整个药物开发过程选择相应的容器密封系统提供多分析方法。

性能和测试

31A_delamination
完整的分层倾向研究(依据《美国药典》<1660>指南)
41 Syringe Plunger
对聚合物/橡胶容器/密封组件的研究
67 Chemical Analysis
预筛选和“正式”
溶出物研究
89B Filled Cartridge Particles
鉴定制剂中的“未知溶出物”及杂质
15A Cartridge Siliconized Int
硅化定量
271 Syringe Lowtungsten
钨检验
66 Surface Characterization
污染鉴别与材料表征
25 Regulatory Expertise
药典(USP, EP, JP)
测试

分析技术:

  • 顶空气相色谱-质谱法挥发性有机化合物
  • GC/MS或GC/QQQ:半挥发性有机化合物
  • 气相色谱四极杆飞行高分辨质谱仪(GC-Q-Tof):半挥发性有机化合物
  • 三重串联四极杆液质联用仪(LC/QQQ):非挥发性有机化合物
  • LC/高分辨率MS:非挥发性有机化合物
  • 四级杆-静电场轨道阱高分辨质谱仪(UPLC-Q-Exactive Orbitrap):非挥发性有机化合物
  • 电感耦合等离子体发射光谱仪(ICP/OES)及电感耦合等离子体质谱仪(ICP/MS):金属和元素(痕量级
  • 离子色谱法阴离子
  • 傅里叶变换红外光谱仪:有机化合物/材料及有机硅定量
  • 傅里叶变换红外显微镜:痕量有机化合物/物质
  • 紫外可见分光光度计:透过率测量
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