定制化体外诊断耗材 - Stevanato Group
斯蒂瓦那托集团可提供定制体外诊断耗材的开发和制造,包括分子诊断、实验室和护理点使用。
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根据您的需求开发和制造IVD精密耗材

我们擅长为体外和分子诊断、实验室、医疗场所开发和定制耗材。  我们拥有出色的科研和开发能力,不断探索技术边界,有能力提供增值解决方案,包括集成诊断或微流控芯片实验室功能。

我们的专家团队深谙研发、工业化、成型、手动和自动装配、质量和监管支持等环节的精髓,擅长开发定制化诊断耗材解决方案,因此我们无疑是您理想的合作伙伴。

从概念开发、产品设计、工艺优化到工业化等阶段,我们的服务贯穿产品的整个生命周期。客户选择我们高效的项目管理和360°支持服务——促成双方的长期合作。此外,我们在控制区和洁净室中开展的全天候生产活动符合最严格的质量标准,包括IVDR的要求,能始终提供优质解决方案。

我们的诊断和实验室产品采用模块化CDMO方法,它们可以根据您的项目状态,在不同阶段灵活接入。

不同的需求,不同的定制化解决方案

诊断耗材

诊断耗材依赖稳定、可复制的大批量生产。我们在制造薄壁PCR板方面经验丰富,包括微流体通道、光学分析用单室和多室比色皿,以及用于开展多种免疫学测试的吸头和杯子。

实验室和PoC耗材

采用科学成型方法生产的实验室设备和PoCT耗材。全自动组装,包括密封功能、机械操作和摄像头检查。它们可以用于不含人类DNA的分子和免疫诊断。

案例分析

所面临的挑战

我们的欧洲客户正在寻找高质量试剂盒和一次性反应模块(比色皿)为其全自动实验室进行检测。高功能性和密封性是保证高质量和高效解决方案以及整体系统灵活性的关键,而这正是斯蒂瓦那托集团的专长所在。

增值服务

  • 作为CDMO,我们根据客户的分析系统要求与客户密切合作,完成试剂盒开发。​
  • 所有塑料部件均使用高精度成型设备进行生产。​
  • 我们采用模块化系统进行全自动装配,包括超声波焊接、膜切割和精确定位以及可移动部件集成。​
  • 产品装配后会进行功能测试和视觉相机检查。
  • 产品贴有标签,打印内容包括批次特定数据和读出测试结果。​
  • 对项目全面责任,提供后续批准的监管支持,为客户带来全方位帮助。
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