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目前，用于注射剂的玻璃初级容器尚未实现单个容器的唯一识别。如果在生产过程中的某一环节发现问题，制造商往往无法准确界定哪些产品可能受到影响。因此，企业通常不得不采取过度隔离或整批报废的应对策略。这不仅会造成显著的经济损失，还可能导致市场上出现药品短缺。
PDA 发布的一项调查显示，[1] 68% 的受访者曾考虑使用带有标识的容器。其潜在应用场景包括防止已灌装容器发生混淆，以及在自动化检测过程中实现不合格品的追踪。
[1] 2019 年 PDA 初级包装可追溯性调查 —— 2020 年 1 月发布。
作为药品容器解决方案的一部分，斯蒂瓦那托集团（Stevanato Group） 提供唯一编码容器的开发选项，通过提升对各生产环节的可视性，提高生产效率和质量。这些数据有助于开展更深入的根本原因分析、制定纠正措施，并支持产品设计和工艺优化的调整，从而满足制药制造领域的关键需求和挑战。
玻璃容器可追溯性解决方案为每一个初级容器赋予唯一身份。该机器可读的二维条码使每个容器在整个制造过程中均可被追踪——从成型工序到灌装及自动化检测。各工序阶段采集的制造数据可为玻璃容器制造商和制药企业带来显著的工艺与质量优势。
斯蒂瓦那托集团（Stevanato Group） 的可追溯性解决方案适用于多种玻璃初级包装形式及不同的生产配置。
适用于所有玻璃初级容器：注射器、卡式瓶和西林瓶
可集成至现有玻璃制造工艺中，不影响玻璃本身及容器的完整性
适用于非免洗免灭（Bulk）或预灭菌即用型（RTU）容器
兼容传统制药行业的灭菌工艺
采用现有标准设备和读码器，实现高速处理与高可读性
对现有灌装与封装（Fill & Finish）操作影响最小
符合所有法规合规要求以及相关产品和工艺标准
与现有序列化系统实现互操作性，确保数据的无缝集成与传输
在灌装、检测和包装等环节中，对初级容器进行单个识别的价值已在整个行业中得到验证。
通过及时隔离容器，防止混淆和质量问题
防止在贴标前不同批次产品发生混批
实现不合格品原因追踪
降低假冒和篡改风险