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基于 RNA药物 的各种应用于使用上日益增多，无论是为快速上市的西林瓶，还是为求剂量准确性和易用性的预灌装注射器（PFS），其在供应链、冷库（若需要）或生命周期管理等各阶段皆带来了技术上的考虑和挑战。
RNA 封装在脂质纳米粒中，并对容器封闭系统中的微粒显示出高度敏感。身为制药商必须将其在制造方面的挑战纳入考虑。
在深度冷储存的供应链期间
在生命周期管理的期间
确保药品稳定性
整合并管理不同的技术平台（如：脂质纳米粒制剂）
斯蒂瓦那托集团 (Stevanato Group) 能够为 RNA 生产过程提供覆盖整个制药价值链的全面性解决方案。
我们在市场中的独特定位使我们得以成为内包材、机械和分析服务的综合提供者。
斯蒂瓦那托集团 (Stevanato Group) 为 RNA 技术的理想合作伙伴，因为我们通过单一界面提供一步到位的解决方案，缩短上市时间。
经我们研究后，我们的 EZ-fill®ITC 注射器已通过与各项主要挑战相关的所有检测。请看下方结果:
图表说明：通过二氧化碳顶空气体分析对30支灌装的 ITC 注射器进行检测，结果显示所有样品均未检测到二氧化碳（CO₂）。这表明在 -70°C 条件下，材料性能的变化并未导致任何允许 CO₂ 渗入的缺陷产生。
我们通过测试确认，EZ-fill® ITC 预灌封注射器在 -70°C 条件下储存 7 天后，其容器密封完整性（CCI）未发生任何丧失。采用二氧化碳顶空气体分析进行的测试结果表明，在为期一周的冷冻储存周期后，未检测到任何与二氧化碳渗入相关的显著信号。同时，测试还验证了活塞位移现象，进一步证明 EZ-fill® ITC 系统适用于mRNA 药物应用。
低温储存还可能影响整个注射器系统的功能表现。描述系统功能性的两个关键参数是启动力和滑动力。
图表说明：测试结果表明，冷冻储存不会对启动力和滑动力产生影响，证明从室温至 -40°C 的储存条件变化不会对注射器系统的功能性造成影响。
*参考标准：ISO 11040-4:2015
我们对 ITC 密封系统在 -50°C 条件下经过 5 次冷冻循环后的旋开性能进行了测试，结果表现优异。测试结果显示，各测试组之间的旋开扭矩最大值（Tmax）不存在统计学差异，表明冷冻条件不会对 ITC 密封系统的开启性能造成影响。
该结果进一步证实，即使经历超低温冷冻储存，ITC 密封系统的功能性依然能够得到有效保障，不会影响最终用户的操作和使用体验。
图表说明: 室温-40°C 条件下的测试结果具有良好一致性，表明冷冻储存并未影响玻璃容器的抗破裂性能。
*参考标准：ISO 7458:2004
市场洞察
新冠疫情及 mRNA 疫苗的成功应用，加速了新一代生物制剂和先进疗法的发展。这些产品对冷链提出了更高要求，通常需要在-80°C 超低温环境下进行储存和运输。
风险
超低温环境会增加玻璃所承受的应力，从而提高西林瓶发生破裂的风险。由于瓶内药物往往具有极高价值，一旦发生容器破损，不仅会造成产品损失，还可能影响供应链连续性和患者用药保障。因此，对于制药企业而言，降低西林瓶破损风险至关重要。
需求
提高对玻璃容器在冷冻储存条件下适用性和可靠性的信心，对于制药企业至关重要。
解决方案
在日益复杂的超低温应用场景中，EZ-fill® 西林瓶已被证明是能够帮助客户简化开发和供应链挑战的可靠解决方案。了解 Fina® 西林瓶在超低温药物应用及复杂冷链要求下的卓越表现，其在关键方面均展现出优异性能，包括机械性能和容器密封完整性。
目标
评估并确定在 -80°C 条件下储存 7 天后，玻璃西林瓶对轴向载荷和内部压力机械耐受性能是否受到影响，以及影响程度。
方法
垂直压缩测试和爆破测试
结果
结果表明，2R Fina® 优质玻璃西林瓶即使在 -80°C 条件下经过较长时间储存，其机械性能也不会受到影响。
目标
在为期6个月的储存期间，于两个时间点（T0 和 T6个月）评估并确认容器密封完整性（CCI），比较 25°C/60% RH 和 -80°C 两种储存条件下的表现。
方法
采用顶空气体分析法进行测试。该技术基于样品在目标温度条件下暴露于富含二氧化碳（CO₂）的环境后，对其顶空气体中二氧化碳含量进行测量，从而评估容器密封完整性（CCI）。
结果
所有样品均未检测到二氧化碳（CO₂）渗入。测试结果表明，2R Fina® 西林瓶的瓶体结构设计结合不同的密封系统，能够在测试条件下长期保持容器密封完整性（CCI）。
