质量 - Stevanato Group
作为药品本身的一部分,药品容器必须满足严格的质量要求,确保患者的安全:这也是我们每天工作的主要目标。
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作为药品本身的一部分,药品容器必须满足严格的质量要求,确保患者的安全: 这也是我们每天工作的主要目标。

药品容器是药品本身的一部分,其质量会直接影响患者的安全。斯蒂瓦那托集团的使命是开发和生产可保证注射类给药药品完整性的系统,因此,确保优异的内包材质量是每位参与人员的主要目标。

斯蒂瓦那托集团已根据良好生产规范制定了一系列原则,并将其作为集团质量管理体系的指导。

我们的目标是始终保证:

01

患者安全

02

产品合规

03

以客户为中心

04

符合ISO15378

05

质量管理体系符合性

06

“第一次就把事情做正确”

中国市场已公示的药包材登记号一览表(持续更新中)

No. China Filling Number
药包材登记号
Abbr. Name
产品简称
OMPI Plant
欧璧工厂
1 B20170000105 BULK CLEAR VIAL透明色西林瓶 OOC欧璧中国
2 B20180000301 BULK CLEAR  CARTRIDGE透明色卡式瓶 OOC欧璧中国
3 B20180000302 BULK CLEAR  CARTRIDGE透明色卡式瓶 OMPI (PD)欧璧意大利(帕多瓦)
4 B20180001045 BULK CLEAR VIAL透明色西林瓶 OMPI (PD)欧璧意大利(帕多瓦)
5 B20180001442 BULK CLEAR  CARTRIDGE透明色卡式瓶 ONA欧璧墨西哥
6 B20180002100 SG EZ-FILL SYRINGE WITH NEEDLE带针预灌封注射器 OMPI (PD)欧璧意大利(帕多瓦)
7 B20180002101 BULK SYRINGE BARREL普通注射器针管 OMPI (PD)欧璧意大利(帕多瓦)
8 B20180002903 SG EZ-FILL SYRINGE WITHOUT NEEDLE不带针预灌封注射器 OMPI (PD)欧璧意大利(帕多瓦)
9 B20180003420 BULK AMBER VIAL棕色西林瓶 OOC欧璧中国
10 B20190000579 BULK CLEAR  CARTRIDGE透明色卡式瓶 OMPI (LATINA)欧璧意大利(拉缇娜)
11 B20190000580 BULK CLEAR  CARTRIDGE透明色卡式瓶 ODB欧璧巴西
12 B20190000587 SG EZ-FILL VIAL预灌封西林瓶 OMPI (PD)欧璧意大利(帕多瓦)
13 B20190000590 BULK CLEAR VIAL透明色西林瓶 MG欧璧斯洛伐克
14 B20190002212 CLEAR PREMIUM VIAL透明色高硼硅西林瓶 OMPI (PD)欧璧意大利(帕多瓦)
15 B20190002213 BULK SILICONIZED CLEAR CARTRIDGE透明色硅化卡式瓶 OOC欧璧中国
16 B20190000582 SG EZ-FILL CARTRIDGE预灌封卡式瓶 OMPI (PD)欧璧意大利(帕多瓦)
17 B20190002214 MICRO VIAL微型西林瓶 OMPI (PD)欧璧意大利(帕多瓦)
18 B20200000226 BULK SILICONIZED CLEAR VIAL透明色硅化西林瓶 OOC欧璧中国
19 B20200000349 BULK CLEAR VIAL透明色西林瓶 ODB欧璧巴西
20 B20200000350 BULK CLEAR VIAL透明色西林瓶 ONA欧璧墨西哥
Certificates
Iso Type
Legal Entity
EZ-fillシリンジ Alba(針なし)添付文書第2版 - Nuova Ompi S.r.l. Unipersonale
EZ-fillシリンジ(針無し)添付文書第3版 - Nuova Ompi S.r.l. Unipersonale
EZ-fillシリンジ(針付き)添付文書第3版 - Nuova Ompi S.r.l. Unipersonale
ISO 9001 - Balda Medical GmbH
ISO 13485 - Balda Medical GmbH
ISO 14001 - Balda Medical GmbH
ISO 15378 - Balda Medical GmbH
ISO 45001 - Balda Medical GmbH
ISO 50001 - Balda Medical GmbH
ISO 9001 - Balda/C. Brewer
ISO 13485 - Balda/C. Brewer
ISCC PLUS - Balda Medical GmbH
ISCC PLUS - Nuova Ompi S.r.l. Unipersonale
ISO 13485 - Nuova Ompi S.r.l. Unipersonale
ISO 17665-1 - Nuova Ompi S.r.l. Unipersonale
ISO 9001 - Stevanato Group S.p.A.
ISO 9001 - Nuova Ompi S.r.l. Unipersonale
ISO 9001 - Ompi N. A. S. de R. L. de C. V.
ISO 9001 - OMPI Pharmaceutical Packing Technology (China) Co., Ltd.
ISO 9001 - OMPI DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE EMBALAGENS FARMACÊUTICAS LTDA
ISO 9001 - Medical Glass A.S.
ISO 14001 - ISO 45001 - Stevanato Group S.p.A.
ISO 14001 - ISO 45001 - Nuova Ompi S.r.l. Unipersonale
ISO 14001 - ISO 45001 - Medical Glass A.S.
ISO 14001 - ISO 45001 - Ompi N. A. S. de R. L. de C. V.
ISO 14001 - ISO 45001 - OMPI Pharmaceutical Packing Technology (China) Co., Ltd.
ISO 14001 - ISO 45001 - OMPI DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE EMBALAGENS FARMACÊUTICAS LTDA
ISO 15378 - Stevanato Group S.p.A.
ISO 15378 - Nuova Ompi S.r.l. Unipersonale
ISO 15378 - Medical Glass A.S.
ISO 15378 - Ompi N. A. S. de R. L. de C. V.
ISO 15378 - OMPI Pharmaceutical Packing Technology (China) Co., Ltd.
ISO 15378 - OMPI DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE EMBALAGENS FARMACÊUTICAS LTDA
ISO 9001 - S.P.A.M.I. S.r.l. Unipersonale
ISO 9001 - Stevanato Group Denmark A/S
ISO 9001 - EMEA TEC - Nuova Ompi S.r.l. Unipersonale
ISO 9001 - US TEC - Ompi of America Inc.
ISO 13485 - EMEA TEC - Nuova Ompi S.r.l. Unipersonale
ISO 13485 - US TEC - Ompi of America Inc.
ISO 17025 - Accredia - EMEA TEC Analytics - Nuova Ompi S.r.l. Unipersonale

CERTIFICATES

Nuova Ompi (IT-PD)
Nuova Ompi (IT-LT)
Medical Glass
Ompi North America
Ompi of China
Ompi do Brasil
Balda (DE)
Balda (US)
Spami
SG LAB
SG TEC US

ISO 15378

Primary packaging material for medicine products - particular requirements for the application of ISO 9001:2015 with reference to Good Manufacturing Practice (GMP)

n/a
n/a
n/a

ISO 13485

Medical devices - Quality management systems

n/a
n/a
n/a
n/a
n/a

ISO 9001

Quality management systems

ISO 45001

Occupational Health and Safety Management System

n/a
n/a
n/a

ISO 14001

Environmental management systems

ISO 50001

Energy management systems

local law
local law
No
No
No
No
No
n/a

17025

General requirements for the competence of testing and calibration laboratories

n/a
n/a
n/a
n/a
n/a
n/a
n/a
n/a
n/a

ISCC PLUS

International Sustainability and Carbon Certification

n/a
n/a
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n/a
n/a
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