装置的合同制造 - StevanatoGroup
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您的合同制造合作伙伴

我们提供广泛的制造服务,可生产高质量装备,包括笔式注射器、自动注射器、可穿戴设备吸入器。

另外,我们还提供需要采用成型、工装、组装等领域专业知识的特殊给药装置

给药系统的生产能力

设计与研发

  • 我们在不同规模生产的可制造性设计(DfM)和可装配性设计(DfA)方面拥有丰富的经验
  • 通过完整的开发网络资源和测试合作伙伴,以及咨询专家,我们的研发人员与客户紧密合作
  • 我们提供力学和功能测试、复杂的数学建模、风险管理、可用性研究和验证支持

知识产权

  • 如为合同制造,知识产权归我们的客户所有,并且我们为增强或优化临床和商业生产的装置设计工作提供支持
  • 我们保护客户的知识产权,对装置项目保密
  • 如需为装置项目提供支持,我们会利用现有的产品组合提供其它知识产权支持

工装

  • 与领先的工具生产商建立合作关系,具备工具设计和维护方面的内部专业知识,以延长工具的使用寿命,并确保提供正确的工具解决方案
  • 在各种工具方面具有经验,提供满足客户要求的低模腔到高模腔的解决方案
  • 提供工具维护方案和各种备件,最大限度地减少生产停工时间

注塑成型

  • 在德国和美国拥有16,900平方米的受控洁净室区域(GMP,ISO 8和ISO 7类)
  • 在德国和美国具有160多种高精度注塑成型
  • 提供高达128个模腔,锁模力范围较大,为20t-500t
  • 从小规模生产到批量生产,提供24小时全天候生产

卓越的质量、监管和运营

  • 具有符合ISO 15378、ISO 13485和21CFR820(适用于我们的美国工厂)的质量管理体系
  • 经FDA认证的工厂(德国)
  • 先进的测量技术,包括计算机断层扫描、触觉和光学测量
  • 基于风险的确认和验证(DQ、IQ、OQ、PQ)
  • 提供生物相容性研究的支持、运输认证和稳定性测试
  • 全球产品注册经验
  • 在整个工业产品生命周期中采用六西格玛方法

模块化、灵活和可扩展组装

  • 手动、半自动和全自动组装功能以及辅助过程
  • 试验线的制造
  • 从手动到全自动模式的100多种组装装置
  • 内部设计和制造的设备,采用模块化,易于升级
  • 在线工艺控制
  • 符合ISO7和ISO8要求环境中的洁净室组装
  • 失效模式与影响分析(FMEA)
  • 从子组件到已交付、已密封的无菌设备,提供环氧紫外线固化、机械组装、零件装袋和密封、以及托盒密封
  • 验证和确认测试;拉伸、压缩和扭矩测试;基于压力衰减和流速的泄漏测试
  • 热熔和超声焊接
  • 硅油应用,例如,阻尼作用

全球供应链

  • 全球采购网络
  • 全球物流专业知识

关于我们的专利和许可产品的更多信息

SG Alina® 笔式注射器

基于Haselmeier授权的专利和技术, 一款用于糖尿病护理平台的笔式注射器

Maverick™ 自动注射器

与Duoject和Novocol Pharma合作开发的一款创新型,用于紧急情况下的卡式瓶自动注射器

SG EZ-be Pod® 可穿戴式

我们的专利可穿戴装置,通过利用创新技术优化设备的紧凑,能最大限度地提高患者的舒适度

ICOcap®

基于呼吸装置领域丰富经验的成果:了解ICOcap——具有改进处理功能的干粉吸入器。

SG ISS

用于保护最终用户不被针头扎伤,并简化制药公司的工艺

SG ITC

一体式鲁尔针帽(ITC)为SG EZ-fill®预灌封注射器扩大了密封系统产品范围。

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