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mRNA 应用 - Stevanato Group
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下一代技术

基于mRNA的应用越来越多,无论是在西林瓶中以加快上市时间,还是在预灌封注射器(PFS)中以提高剂量准确性,都在供应链和冷藏或生命周期管理期间提出了一些技术考虑和挑战。

高灵敏度的mRNA溶液可能需要低温储存。PFS系统由多个组件组成,冷藏会对整个系统造成应力,可能会损害某些组件。

在斯蒂瓦那托集团,多亏了我们的分析服务团队,我们对容器在冰冻条件下的适用性进行了调查,重点关注容器封闭完整性 (CCI)、功能和机械性能,以满足当前和未来应用的需求,在支持市场方面走在前列。

我们的 EZ-fill® ITC注射器通过了我们调查的主要挑战的所有测试。检查以下结果。

为什么要关注PFS来进行基于mRNA的给药治疗?

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容器封闭完整性 (CCI)

-50°C时保持容器封闭完整性(CCI)

预灌封注射器有几个组成系统的组件,深度冷藏是保持所有材料完整性的一大挑战。

我们测试并确认EZ-fill® ITC注射器在-50°C时储存7天后没有损失CCI,有几个现成的柱塞挡止器。

通过CO2顶空分析完成的测试显示,在1周冷冻循环后没有相关的二氧化碳进入信号,同时验证了柱塞位移现象,确认了SG EZ-fill® ITC系统对 mRNA 应用的适用性

图表: 通过二氧化碳顶空分析测试,全部30支ITC空注射器中均未检测到 CO2,表明在-50°C时,不会出现任何由于材料特性变化导致CO2进入的缺陷。两种情况下的对照均如期进行,阳性对照显示大量CO2进入,而阴性对照则没有CO2进入。

注射器和封闭功能

注射器功能和封闭功能不受低温储存的影响。

低温也会影响整个系统的功能。描述系统功能的两个最重要的参数是松脱力和滑动力。-40°C储存1周后我们测试了填充的ITC注射器,它们显示出优异的松脱力和滑动力*性能,在冷冻储存前后结果相当。

*ISO 11040-4:2015 作为标准参考

图表: 测试表明冷冻储存对松脱力和滑动力没有影响,说明从室温至-40°C无功能性影响

ITC 拧松扭矩和开启力

test procedure scheme
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我们测试了-50°储存5个周期后的ITC关闭拧松*,结果异乎寻常。测试显示子类别之间的拧松扭矩 (Tmax) 无统计差异,说明在冷冻条件下ITC关闭功能得到保证,对最终用户的可用性没有影响。

图表: 没有证据表明,每个类别测试的所有50支ITC注射器的拧松力存在差异。

机械阻力

冷冻条件储存后机械性能不受影响

深度冷藏可能会对PFS系统的玻璃管造成应力,从而导致潜在的系统故障。

关于机械性能,对SG ITC注射器进行的爆裂试验 *显示在-40°C和室温储存条件下,玻璃管抗性无差异,证实机械性能良好。

*ISO 7458:2004 作为标准参考。

图表:室温和-40°C时结果相当,说明冷冻不会影响玻璃的抗破裂性。

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