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基于mRNA的应用越来越多，无论是在西林瓶中以加快上市时间，还是在预灌封注射器(PFS)中以提高剂量准确性，都在供应链和冷藏或生命周期管理期间提出了一些技术考虑和挑战。
高灵敏度的mRNA溶液可能需要低温储存。PFS系统由多个组件组成，冷藏会对整个系统造成应力，可能会损害某些组件。
在斯蒂瓦那托集团，多亏了我们的分析服务团队，我们对容器在冰冻条件下的适用性进行了调查，重点关注容器封闭完整性 (CCI)、功能和机械性能，以满足当前和未来应用的需求，在支持市场方面走在前列。
我们的 EZ-fill® ITC注射器通过了我们调查的主要挑战的所有测试。检查以下结果。
预灌封注射器有几个组成系统的组件，深度冷藏是保持所有材料完整性的一大挑战。
我们测试并确认EZ-fill® ITC注射器在-70°C时储存7天后没有损失CCI。
通过CO2顶空分析完成的测试显示，在1周冷冻循环后没有相关的二氧化碳进入信号，同时验证了柱塞位移现象，确认了EZ-fill® ITC系统对 mRNA 应用的适用性。
图表: 通过二氧化碳顶空分析测试，全部30支填充ITC注射器中均未检测到 CO2，表明在-70°C时，不会出现任何由于材料特性变化导致CO2进入的缺陷。两种情况下的对照均如期进行，阳性对照显示大量CO2进入，而阴性对照则没有CO2进入。
-40°C储存1周后我们测试了填充的ITC注射器，它们显示出优异的松脱力和滑动力*性能，在冷冻储存前后结果相当。
*ISO 11040-4:2015 作为标准参考
图表: 测试表明冷冻储存对松脱力和滑动力没有影响，说明从室温至-40°C无功能性影响
我们测试了-50°储存5个周期后的ITC关闭拧松*，结果异乎寻常。测试显示子类别之间的拧松扭矩 (Tmax) 无统计差异，说明在冷冻条件下ITC关闭功能得到保证，对最终用户的可用性没有影响。
图表: 没有证据表明，每个类别测试的所有50支ITC注射器的拧松力存在差异。
深度冷藏可能会对PFS系统的玻璃管造成应力，从而导致潜在的系统故障。
关于机械性能，对斯蒂瓦那托集团 ITC注射器进行的爆裂试验 *显示在-40°C和室温储存条件下，玻璃管抗性无差异，证实机械性能良好。
*ISO 7458:2004 作为标准参考。
图表:室温和-40°C时结果相当，说明冷冻不会影响玻璃的抗破裂性。
mRNA therapies on the rise: Challenges for primary packaging and solutions to test for best performance
