Letter of Authorization - StevanatoGroup
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尊敬的客户,

请对每个药品申请均填写一(1)份LOA申请表。申请的LOA将通过电子邮件发送给您。LOA请求只需要列出一个意向卫生局。

LOA向卫生局提供授权,以在上市许可持有人(MAH)申请的同时审查欧璧主文件。如果没有另外说明或紧急请求,在收到您的请求之后,欧璧将在不迟于4个工作日的时间通过电子邮件向您提供LOA。

签署LOA之后,如果没有另外请求,将在20个工作日转发DMF更新和LOA给相关监管机构。

注意:* = 必填项目

 

Stevanato group SpA and Nuova Ompi S.r.l. unipersonale owns several types of Master File submitted to US FDA and Health Canada;

 

DMF type (number)

Products

US FDA

Type III (n° 11321)

Bulk: vials, syringes, cartridges, ampoules

Type III (n° 21723)

EZ-fill vials and syringes  

Type III (n° 030397)

EZ-fill cartridges

Health Canada

Type II (n° DMF 2003-095)

Bulk: vials, syringes, cartridges, ampoules

Type II (n° DMF 2008-122)

EZ-fill vials and syringes  

 

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