LOA (Letter of Authorization) - Stevanato Group
当グループは、FDA(米国食品医薬品局) およびカナダ保健省に提出済みのマスターファイルを所有しています。
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お客様各位

各医薬品製品登録に対し1つのLOAリクエストフォームへの記入をお願いいたします。ご依頼のLOAはメールによりお客様へお送りいたします。LOAリクエストには1つの対象保健当局のみ記載されている必要があります。

保健当局はLOAによりオムピ社のマスターファイル及び製造販売業者(MAH)申請を確認することが可能となります。お急ぎとのご連絡がない場合、お客様のリクエスト受領後4営業日以内にメールにてLOAを提供いたします。

LOA署名後、特にリクエストがなければ、更新したDMFとLOAは薬事規制当局へ20営業日以内に送付されます。

注意:*=必要事項

当グループは、FDA(米国食品医薬品局) およびカナダ保健省に提出済みのマスターファイルを所有しています。

 

DMF タイプ(ナンバー)

製品

US FDA

Type III (n° 11321)

バルク: バイアル, シリンジ, カートリッジ, アンプル

Type III (n° 21723)

EZ-fill バイアル, シリンジ  

Type III (n° 030397)

EZ-fill カートリッジ

Health Canada

Type II (n° DMF 2003-095)

バルク: バイアル, シリンジ, カートリッジ, アンプル

Type II (n° DMF 2008-122)

EZ-fill バイアル, シリンジ  

 

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