お客様各位
各医薬品製品登録に対し1つのLOAリクエストフォームへの記入をお願いいたします。ご依頼のLOAはメールによりお客様へお送りいたします。LOAリクエストには1つの対象保健当局のみ記載されている必要があります。
保健当局はLOAによりオムピ社のマスターファイル及び製造販売業者(MAH)申請を確認することが可能となります。お急ぎとのご連絡がない場合、お客様のリクエスト受領後4営業日以内にメールにてLOAを提供いたします。
LOA署名後、特にリクエストがなければ、更新したDMFとLOAは薬事規制当局へ20営業日以内に送付されます。
注意:*=必要事項
当グループは、FDA(米国食品医薬品局) およびカナダ保健省に提出済みのマスターファイルを所有しています。
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DMF タイプ(ナンバー) |
製品 |
US FDA |
Type III (n° 11321) |
バルク: バイアル, シリンジ, カートリッジ, アンプル |
Type III (n° 21723) |
EZ-fill バイアル, シリンジ |
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Type III (n° 030397) |
EZ-fill カートリッジ |
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Health Canada |
Type II (n° DMF 2003-095) |
バルク: バイアル, シリンジ, カートリッジ, アンプル |
Type II (n° DMF 2008-122) |
EZ-fill バイアル, シリンジ |