ケーススタディ - Stevanato Group
search img
ケーススタディ - Stevanato Group
弊社の成功事例をご確認下さい。
Home - Stevanato Group > Offering - Stevanato Group > 医薬品検液ソリューション - Stevanato Group > ケーススタディ - Stevanato Group
page-wrapper

成功事例の詳細はこちら

成功の鍵はお客様の要求に耳を傾けることと考えております。
すべてのステップで、専門的なプロジェクト管理、柔軟なアプローチ、およびお客様のご要望にお応えできるよう全力にてサポートします。

AVI vial machine - ワクチン

StevanatoGroupは中米の製薬会社向けに第2次検液システムを導入し、2 Rバイアルに小児用ワクチンを充填し完成させました。

課題

少容量の製剤が充填された容器中で懸濁液を、より高い検査速度で、排出率を低下させながら検査する。

どのようにアプローチしたかはこちら

 

ソリューション

パーティクル追跡アルゴリズムとラインスキャンカメラを統合して外観上の欠陥を検出することにより、StevanatoGroupは最高の医薬品の完全性を確保しながら、コンテナを高速(24.000個/時)で検査することができました。

濁度計のおかげで、ワクチンの有効期間を維持する安定剤であるリン酸アルミニウムゲルの濃度を測定することもできました。会社のワクチンの基本的な安全性と有効性にすべて関係する品質要素となりました。

高速注射器用装置-ワクチン

当社は、HPVワクチンの品質を確保するための高速検査装置の提供を支援しました。本装置は米国とアイルランドの2カ所に設置されました。

課題

お客様は既存の老朽化した自動シリンジ検査機を新しいものに交換するプロジェクトを開始しました。彼らは、高解像度カメラ、生産バッチ中の画像の記録と保存、誤排出の低減など、いくつかの技術的要望を 「ウィッシュリスト」 に挙げました。

どのようにアプローチしたかはこちら

ソリューション

高速高性能ソリューションとして、StevanatoGroupのCVTは、プロセスのばらつきに対応できる機械設計と検査技術で際立っていました。スピンパラメーターの高度な制御、自動再循環、およびクリップベルトのための個別のサーボドライバーを提供し、ガラス破損リスクを最小限に抑えます。さらに、パーティクルおよび外観上の欠陥に使用されるラインスキャン技術は、オートライト規制と相まって、製薬会社では誤排出率を大幅に削減し、全体の歩留まりが約80万回分に達しました。

液体充填アンプルおよび凍結乾燥バイアルのための機械装置

インドの大手製薬会社向けに、塩化ナトリウムを使用した自動機械加工アンプルと、凍結乾燥の抗狂犬病ワクチン入りバイアルを納入しました。

課題

当社は同じ検査装置で2つの異なる薬剤を充填した2つの異なる一次容器に対して包括的なコントロールを行い統合するよう依頼されました。お客様の要望の中には、総投資コストを削減しつつ、製品の品質と完全性を確保するハイエンド・テクノロジーを提供したいという要望がございました。

どのようにアプローチしたかはこちら

 

ソリューション

Easy 400 LKDは、照明や写真技術を最適にマッチングさせるノウハウを活かし、高度な検査を行います。選択したレシピに応じて、容器は専用のパスをたどり、いくつかのステーションにて下記のように製剤に応じて適切に検査されます。

  • 凍乾バイアル – アルミシールとフリップオフ、クリンピング、ケーキ検査(横、上、下)
  • 液体アンプル - 先端の完全性と形状、カラーリングの検証、外観側の検査、パーティクルと充填の検査

"また、お客様のご要望にお応えしてリーク検知システムを導入致しました。
ワクチン用の高電圧リーク検出と凍結乾燥製品用のヘッドスペースガス分析。"

凍結乾燥剤用AVIバイアル

ヨーロッパを拠点とする大手製薬会社より、自社の凍結乾燥製剤のあらゆる品質面を検査して誤排出率を低減する、クラス最高のソリューションを考案することを依頼されました。

課題

凍結乾燥された薬物の検知または推定される欠陥の検査はかなり困難であるが、実際の課題は、製品自体の変化による許容可能な製品の不良の誤排出を避けることです。ケーキとして正確に凍結乾燥された製剤で、容器内に以下のような典型的で多様な特徴を示します:

  • ケーキが縮んでひび割れをしてバイアル内で動いてしまう。
  • バイアルの側面および底部に存在する粉末としての生成物
  • 光沢のあるケーキ表面
  • 端部の顕著な凍結乾燥

どのようにアプローチしたかはこちら

 

課題

経験を通して、Stevanato Groupは、照明と画像キャプチャが凍結乾燥製品に対してより正確な自動検査の鍵であることが判明しました。そして次のことに成功しました。

  • ケーキの表面にガラスパーティクルが付着していないか、バイアルに製品のほこりが付着していないかを調べる。
  • ばらつきと欠陥をより正確に区別する
  • システムが容器の亀裂、製品の欠陥、外観上の問題からガラスパーティクルをより正確に識別するのに役立つテストセットを確立する

その結果、当社の装置ソリューションは、FATから現場生産までのすべての不良品を50%も大幅に削減しました。

高粘度薬剤を使用したAVIシリンジ装置

韓国のバイオ企業より、粘度の高い製剤を充填した注射器を200個/分で自動検査できるよう依頼がありました。

課題

粘性製剤およびゲルは、医薬品産業において広範な分野で頻繁に使用されるようになっています。それらは、製剤自体の分子量と濃度の増加のため、検査が困難な製品として特徴付けられます。

どのようにアプローチしたかはこちら

 

ソリューション

お客様が選別したい製品、容器、欠陥を正確に評価した後、最新の検査技術を搭載した検査機を設計・製造し、外観上の欠陥やパーティクルを最適に検出します。

POC注射器には擦り傷が頻繁にあり、製薬会社は外見上の欠陥に非常に敏感です。適切な方法で照明を設定し、軌道アルゴリズムを使用することにより、より薄い傷でさえ識別でき、それらを白色繊維のようなパーティクルから区別できました。

同じ洞察力で、当社の専門知識を活用して、パーティクルを発見するのに最も適した技術を見つけました。粘性の高い製剤やゲルを扱う場合、検査機では、容器を回転させてパーティクルを移動させ、容器がカメラの前で止まったときの動きを区別してそれを基準として使用することはできません。このため、コンテナを360度回転して、表示されているすべての潜在的なパーティクルを追跡しました。

Interested in Case Studies?
Submit your request