デバイスの受託製造 - Stevanato Group
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デバイスの受託製造 - Stevanato Group
開発段階から最終製品まで、ドラッグデリバリーシステムプログラムのターンキーソリューションを提供します。
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契約製造パートナー

当社は、ペンインジェクター、オートインジェクター、ウェアラブル、吸入器などの高品質デバイスを生産するための幅広い製造サービスと能力を提供しています。

さらに、成形、ツーリング、アセンブリなどの分野の専門知識を必要とするドラッグデリバリーの特殊デバイスにも取り組んでいます。

ドラッグデリバリーシステム

設計と開発

  • 多種多様なボリュームサイズのDfM (Design for Manufacturing) とDfA (Design for Assembly) の経験を有しています。
  • DDS開発に関連する各分野の専門家で構成された当社R&D組織に加え、外部コンサルティングとのパートナーシップも構築してまいりました。これらの社内外のネットワークを活用し、お客様の製品開発を支援致します。
  • 機械的および機能的テスト、複雑な数学モデリング、リスクマネージメント、ユーザビリティ調査、検証サポートを提供します。

知的財産

  • 弊社で受託製造した製品の知的財産権はお客様に帰属します。臨床試験および商用生産に適したデバイス設計をサポートします。
  • 当社はお客様の知的財産権およびデバイスプログラムに関する機密性保護を担保します。
  • 当社既存のポートフォリオをベースに、お客様の新たな知的財産権保有を支援する事も可能です。

ツーリング

  • ツールメーカーとの強固なパートナーシップを確立する事でツールの設計およびメンテナンスに関する専門知識を確立してきました。これにより使用期間が最大化されたコストパフォーマンスの良い適切なツールソリューションを提供します。
  • お客様のニーズに適した幅広いキャビティー数(取り個数)のツーリングを提案します。
  • ツールメンテナンスプログラムとスペアパーツにより、生産のダウンタイムを最小化します。

射出成型

  • 16,900平方メートルの高度に管理された生産工場およびクリーンルームエリア(GMP、class ISO 8/ISO 7)(ドイツ、アメリカ)
  • 160種類以上の高精度射出成形(ドイツ、米国)
  • 多様なキャビティ設計(最大128キャビティ)および20~500 tの幅広いクランピング
  • 小規模から大量生産まで対応した24時間365日の生産体制

品質、規制、卓越したオペレーション

  • ISO 15378、ISO 13485、21 CFR 820に準拠した品質マネジメントシステム
  • FDA査察対象施設(ドイツ)
  • コンピュータ断層撮影、触覚、光学測定による最先端の測定技術
  • リスクベースの各種バリデーション(DQ、IQ、OQ、PQ)
  • 生体適合性試験のサポート、輸送バリデーション、安定性試験の提供
  • ワールドワイドでの各当局への製品登録経験
  • 商用製品のライフサイクル全体にわたる6シグマアプローチ

モジュラー型で柔軟性と拡張性に優れたアッセンブリング

  • マニュアル、セミオート、フルオートアセンブリと補助プロセス
  • パイロットラインの製造
  • マニュアルからフルオートまでの幅広いポートフォリオと豊富な導入実績
  • 当社独自の設計および製造技術により、モジュラー型の容易にアップグレードが可能なアッセンブリングマシン。
  • インラインプロセスコントロール
  • ISO 7およびISO 8環境のクリーンルームアセンブリ
  • プロセス障害モードおよび影響分析 (FMEA)
  • エポキシUV硬化アセンブリ、メカニカルアセンブリ、部分パウチおよびシーリング対応。サブアッセンブリングから出荷、最終化、無菌デバイスをサポートします。
  • 各種バリデーション対応;引張・圧縮・トルク試験;圧力減衰と流量による漏れ試験
  • ヒートステーキングと超音波溶接
  • シリコンオイルアプリケーション(例:ダンピング用)

グローバル・サプライチェーン

  • グローバル購買ネットワーク
  • グローバル物流のエキスパート

More information on our proprietary and licensed products

SG Alina™ ペンインジェクター

糖尿病治療用に開発された、視認性に優れ、洗練されたペンインジェクターです。Haselmeier社より販売独占権を受けております。

Maverick™ オートインジェクタ―

革新的な緊急投与用カートリッジベースオートインジェクタ―です。

SG EZ-be Pod®ウェアラブルデバイス

患者様の快適さを最大限に追求した当社独自のウェアラブルデバイスです。

ICOcap吸入器

呼吸器デバイスにおける豊富な経験と知識:ハンドリングを改良したドライパウダー吸入器 ICOcap

EZ-fill® ISS(Integrated Safety System )

針刺しによる怪我防止、またプロセスの効率を高めるように設計された、革新的な完全自動のEZ-fill®安全針です

EZ-fill®ITC(Integrated Tip Cap)

ITCは、EZ-fill®プレフィルドシリンジのクロージャー・システムにおける提案幅を広げることに成功しました。

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