R&Dフィル&フィニッシュ - Stevanato Group
製品開発サイクルの早い段階で、商業的な充填と仕上げのリスクを軽減。
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研究開発活動や臨床活動のために商業活動を中断するのは、長いリードタイムと高いコストがかかるため、充填・仕上げの機械適性試験や適合性試験は、製剤や容器閉鎖の最終決定など、重要な決定の後に実施されることが多い。

テクノロジー・エクセレンス・センターでは、ラボ環境のISO-5層流フード内に設置された工業用充填・仕上げセットアップの小規模なレプリカを提供しており、様々な標的媒体(粘性プラセボ、医薬品など)を入れた様々な容器(バイアル、シリンジ、カートリッジなど)の調製に使用することができます。

このサービスにより、製品およびプロセスのリスクを軽減しながら、開発および商品化戦略を強化することができます:
01

容器の選定段階の早い段階で、容器、クロージャー、製剤の機械適性を実証。

02

代表的なバキュームチューブやベントチューブのストッパー付き容器を使用することで、試験の質を向上させることができます。

03

商業ラインが到着する前に、プロセス開発を開始。

プランジャーの位置、注入方法、気泡の大きさ、充填量のばらつきなどの要因はすべて、製品の性能に影響を与え、押し出し力試験、投与精度、注入時間などの下流工程試験で測定される値を変化させる可能性があります。当社の2つのTECは、この重要なプロセスを研究・改善するための複数のオプションを提供し、堅牢で適切な結果を提供します。

US TECでの真空充填と仕上げ

 

当社のコラナー充填・仕上げ機は、真空ストッパー容器に即座に多用途性を提供します。当社の既存の変更部品は、複数のシリンジ、カートリッジ、およびバイアル形式にわたっており、お客様のコンポーネントの充填をできるだけ早く開始することができます。TECはいずれも蠕動ポンプとロータリーピストンポンプを備えており、0.5ml以下から20ml以上まで、水性薬剤と高粘度薬剤の両方を分注することができます。

EMEA TECでのベントチューブ、真空およびハイブリッド充填と仕上げ

 

Groningerの充填・仕上げ機は、ベントチューブと真空アシスト栓の両方の技術を提供し、また、二重分注とストッパリング能力により、当社で最も速い機械でもあります。ISOクラス7のクリーンルーム内でシリンジ、カートリッジ、バイアルを処理する能力を持つ当社のEMEA TEC拠点は、充填・栓付容器を製造するための最高品質の環境を提供します。

能力と試験

340_subvisible particles
容器の比較
27 Superior Gliding Performance
圧着とCCIテスト
356_Torque force
ヘッドスペースと性能試験
355_Pull off force
真空力に対する薬剤の適合性
114 Anti Friction Coating
回転式ポンプまたは蠕動式ポンプとの薬剤適合性

分析技術:

  • 光学およびキャリパーによる寸法測定
  • 重量測定による充填量の決定
  • 下流工程試験:

    • 1. ブレークルースと押し出し力試験
    • 投与量の正確性
    • 注入時間
    • サブビジブル・パーティクル・カウンティングとその形態
    • 容器閉鎖の完全性
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