StevanatoGroupは、お客様の医薬品開発の初期段階から密に連携し、以下のようなさまざまなサービスを通じてサイエンスに基づいた革新的製品やサービスを提供します。
2020年に米国マサチューセッツ州ボストンにTEC(テクノロジー・エクセレンス・センターlaboratory and Technology Excellence Centerを開設。
研究開発、臨床試験、および各種申請業務をサポートします。
高品質な製品開発。標準化されたプロジェクト実行プロセスによる詳細なリスク分析。
ラピッドプロトタイピングとエンジニアリングによる新しいProof of Concept(概念実証)。
特に下記工程に注力。
・充填プロセスの最適化と自動化
・ロボットによるデバイス組み立てと各種試験
・コンポーネントの組み立てと検査
テクニカルカスタマサポート
材料科学(ガラス、プラスチック、ポリマー、コーティング、ゴム、タンパク質等)、化学、機械工学、医療機器の分野の専門家のよるサポート。
技術文書および規制文書の作成
米国FDA、中国FDA、EMAなどのグローバルレギュレーションに完全に準拠した技術文書および規制文書の作成。
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Ø2025年までに、バイオ製剤は医薬品市場全体の約34%になると予想されます。2015年時点で約23%がとなっています。
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Ø今後5年間に発売される医薬品の1/3以上が、新興のバイオ医薬品企業によって市場に投入されると予測されています。
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世界中の規制当局は、安全性と管理にますます重点を置いています
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医薬品の完全性を維持しながら、開発における工程を削減することが求められます。
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CDxは、バイオマーカーを活用して、特定の患者に対する薬剤の反応可能性を予測します。
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セルフメディケーションの増加:病院での治療だけでなく、自宅で行うことによる患者様のコスト削減
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医療費の上昇における薬の価格と薬剤償還システムの圧迫