Stevanato Groupの品質への取り組み
Stevanato Groupにおいて、品質は単なる機能ではなく、私たちのすべての活動を支える基盤です。
当社のソリューションは、患者様が日々信頼している治療の完全性を守る上で重要な役割を果たしています。一つひとつの製品の先には、患者様、そのご家族、そしてかけがえのない瞬間があります。この責任こそが、世界中の事業活動において最高水準の安全性、信頼性、および規制遵守を維持する原動力となっています。
当社は品質を、初期開発段階から商業化、その先に至るまで、お客様の製品ライフサイクル全体にわたる包括的かつ統合的な取り組みと捉えています。これは、を含みます。お客様との緊密な協力を通じて、品質を開発の初期段階から組み込み、あらゆるプロセスに反映させるとともに、継続的な監視と改善によって維持しています。
当社のアプローチは、以下の3つの基本原則に基づいています。
- 患者安全性（Patient Safety）
当社が行うすべての意思決定が、最終的にエンドユーザー様の保護と利益につながることを確実にします。 - オペレーショナル・エクセレンス（Operational Excellence）
堅牢なプロセス、先進技術、およびデータに基づく管理により、「Right First Time（初回から正しく実行する）」を実現します。 - 説明責任と透明性（Accountability and Transparency）
全従業員が品質に責任を持ち、お客様、規制当局、パートナーとオープンに連携する企業文化を育みます。
Stevanato Groupの品質は、国際規格およびGMP（適正製造規範）に準拠した、世界的に統一された強固なQMS（品質マネジメントシステム）によって支えられています。このフレームワークは、すべての拠点において一貫性、拡張性、およびコンプライアンスを確保するとともに、医療業界の変化するニーズに対応するため継続的に進化しています。
当社は、単に要求事項を満たすだけでなく、お客様の声に耳を傾け、業界動向を監視し、未来の医療を支えるための革新を積極的に推進することで、期待を先取りすることに取り組んでいます。
最終的に、品質こそが、お客様、規制当局、そして何より世界中の患者様との信頼関係を築く基盤です。
Stevanato Group 品質方針
Stevanato Groupは、コンセプト開発から商業化、さらに販売後サポートに至るまで、お客様の製品ライフサイクル全体を通じてパートナーとして寄り添うことを目指しています。
当社は、お客様のニーズを満たし、さらに先取りする高品質な製品、先進技術、およびサービスを提供し、エンドユーザー様の安全性を確保することに取り組んでいます。
Stevanato Groupはお客様を中心に据え、組織のパフォーマンスを継続的に監視・評価することで、サプライチェーンの信頼性および製品・サービスの品質を保証しています。
当社は、適用されるすべての規格、お客様および規制要件の要求事項を遵守することを約束します。
Stevanato Groupでは、経営陣から各従業員に至るまで全員が責任を持ち、品質マネジメントシステムの有効性向上と継続的改善に努めています。
また、従業員に対してお客様の声や業界動向を積極的に収集・共有することを推奨し、将来のニーズを先取りしながら、製品およびサービスにおいて品質と規制対応の卓越性を実現しています。
フランコ・ステヴァナート
会長兼最高経営責任者（Chairman & CEO）
規制対応サポート
複雑かつ変化の速い規制環境において、Stevanato GroupのRegulatory Affairsチームは、お客様の規制関連の問い合わせへの対応と規制申請のサポートを通じて、プロジェクトの成功と市場投入までの期間短縮を支援しています。
当チームは、一次包装部材、コンテナクロージャーシステム（Container Closure Systems）、およびDrug Delivery Device（薬物送達デバイス）に精通した規制対応の専門家で構成されており、米国、欧州、およびアジア太平洋地域（APAC）にグローバルな拠点を有しています。
私たちは、世界各国におけるライセンス維持業務に関する豊富な経験を有しています。この機能は、新規市場承認、製品分類変更、市販製品ラインの拡張などに関する規制上の義務をライセンス保有者が適切に履行できるよう支援し、将来的なコンプライアンスリスクを最小限に抑えます。
また、該当する場合には、Notified Body Opinions認証機関の意見書(Notified Body Opinions)、医薬品マスターファイル (DMF)、および同様の文書を含む、申請をサポートするための技術文書および薬事文書の作成と管理についてお客様をサポートします。これにより、適用される規制要件との一貫性、完全性、整合性が確保されます。
Regulatory Affairs部門は複数のマスターファイルを管理しており、お客様にLOA（Letter of Authorization）を発行しています。LOAにより、規制当局はお客様の申請手続きと並行して、当社のマスターファイルへ安全かつ直接アクセスすることができます。
LOA申請に対する回答は、5営業日以内に行います。別途合意がない限り、LOAは20営業日以内に発行されます。
Regulatory Affairs部門は、当社製品に関する重要な技術テーマについて、専門知識、コンサルティング、およびデータを提供することも可能です。
対象分野には以下が含まれます。
- 技術作成文書の照査および作成サポート
- 抽出物評価（Extractables）
- 生物学的評価
- 滅菌バリア性能（Sterile Barrier Effect）
- 最終滅菌製品の包装バリデーション
- 最新の適用・認定規格に基づく安定性試験
Stevanato Groupは、滅菌一次包装材製造に関するGMP適合証明およびバリデーション済み滅菌記録を維持しており、Health Canada GUI‑0080に基づく海外製造施設のGMP適合性活動を支援しています。
ISO認証
Stevanato Groupのすべての拠点では、業界標準に準拠した品質システムを確立しており、品質マネジメントシステム（QMS）に関する適用認証を取得しています。