弊社のテクノロジーでお客様の革新を促進
信頼性の高いパーティクル検出と外観上の不良品の検出のための最先端のソリューションと、容器の完全性をテストするためのリーク検出などの追加技術を提供します。
検査能力の概要:
製剤検査を扱う場合、 「万能薬」 の解決策はありません。Stevanato Groupでは、それぞれの製品とその特性を評価し、その結果に基づいてお客様のご要望に最適な技術を推奨します。 .
1. Top shape and cosmetics
2. Color Code Ring
3. OPC
4. Body
5. Particles
6. Bottom
1. Cap (seal disc, cap rubber)
2. Particles
3. Barrel
4. Plunger
5. Bottom
1. Cap
2. Neck
3. Shoulder
4. Particles
5. Barrel
6. Plunger (Top, presence)
7. Flange
1. Stopper
2. Cap (Alu)
3. Crimp
4. Neck
5. Shoulder
6. Barrel
7. Particles
8. Heel
9. Bottom
1. Stopper
2. Cap (Alu)
3. Crimp
4. Neck
5. Shoulder
6. Barrel
7. Particles
8. Cake
9. Heel
10. Bottom
1. Top shape and cosmetics
2. Color Code Ring
3. OPC
4. Body
5. Particles
6. Bottom
1. Cap (seal disc, cap rubber)
2. Particles
3. Barrel
4. Plunger
5. Bottom
1. Cap
2. Neck
3. Shoulder
4. Particles
5. Barrel
6. Plunger (Top, presence)
7. Flange
1. Stopper
2. Cap (Alu)
3. Crimp
4. Neck
5. Shoulder
6. Barrel
7. Particles
8. Heel
9. Bottom
1. Stopper
2. Cap (Alu)
3. Crimp
4. Neck
5. Shoulder
6. Barrel
7. Particles
8. Cake
9. Heel
10. Bottom
カメラの検査:マトリックス（エリアスキャン）およびラインスキャンカメラ
マトリクックスとラインスキャンカメラのどちらを使用するかを決定する重要な要素は、容器の特性、その中身、および考えられる不良品シナリオです。
どのようなタスクであっても、弊社の専門知識を活用し、視野、画像取込、照明と容器の回転速度と回転スキームを同期させるために高度な技術を習得しております。
アプリケーション
水同等製品の明暗検査
パーティクル追跡アルゴリズムにより、動作検出と軌道解析に基づいて、広範囲の液体製剤中のパーティクルを効率的に検出できます
- 誤検出を最小限に抑えるのに非常に有効
- 定義で決められたパーティクルサイズおよび形状
- 印刷部や遮へい部がある場合でも高い検出率
- 凹凸やボトム面など、検査が困難な箇所でも非常に低い誤検出率
懸濁液および乳白色製剤の検査
インスリンなど検査が困難な懸濁液や濁った製品について、確実に検査を行うための検査方法を開発し、特許を取得しました。 高速のラインスキャンカメラとスマート照明システムを組み合わせることで、高い検出率と低い良品排出率を同時に実現します。
検査の特徴
- 製品の均質化
- 高速回転によりパーティクルを外側へ移動
- コントラストを高めるサイドライトプロジェクション
- 最高の感度とノイズ最小化のためのラインスキャンカメラ
- 密度の高いサスペンションを相関させるための複数のステーション
ビスカス製品の検査
一般的なカメラ検査技術では、ヒアルロン酸などの非常に粘性の高い製品を充填したときに、容器の内側と外側を判別するのは困難です。
3Dパーティクル位置検出技術:
- 速度決定のための軌道解析
- 印刷またはオクルージョンによる信頼性の高い検出
- 堅牢なパーティクルサイズと形状の決定
- 変性検出のためのレーザー回折
凍結乾燥製剤の検査
凍結乾燥製剤は通常、検査が難しく、その変動特性によって、不良として誤分類される可能性があります。
照明と画像キャプチャ技術は、凍結乾燥製品を正確に検査する鍵となります。
実装に成功したアプローチを下記に示します:
- ガラスとパーティクルを凍結乾燥製剤表面トポロジーと外観から分離するための特殊ライト
- 複数の照明設定を使用して視点を相関させ、検出率（DR）の向上と誤排出を削減します
- 複数の視点により、凍結乾燥ケーキの360°検出が強化されます
密閉性の完全性:HVLDとHGA
非経口製剤における無菌性の喪失は、患者様の安全に対する最も重大な問題の一つであるリーク検出技術は、容器の完全性を効果的に検証することができます。StevanatoGroupでは、高電圧リーク検出 (HVLD) による液体充填容器内のリーク検出とヘッドスペースガス分析 (HGA) 法を、製品充填後の容器試験に適用しています。
HVLD機能
- 色素試験に優れている
- 目的
- 高速>600個/分
- 粘性製剤の場合は真空よりもHVの方が良い
- 蛋白質活性製剤への影響なし
- 完全性を保証するためのHVテスト感度
HGA 機能
HGAは、760-1400 nm (バレル、成形、透明、褐色ガラス、PP、PE、COC、COP)の範囲のNIR放射に対して光学的に透明なパッケージに適用可能である。
HGAにより、100%が保証されます。
- パッケージ製造時に生じるヘッドスペース状態の
維持 - 充填包装および完成包装の無菌性と安定性
人工知能
人工知能の最近の進歩は、製薬の目視検査プロセスを最適化し、より高い精度とロバスト性で不良品製品を同定し、分類するための高度な分析ツールを提供します。
人工知能 (AI) はどのようにして検出率を犠牲にすることなく誤検出率を低減できるか?
- 可変性に対するロバスト性:モデルはルールベースの古典的なソリューションと比較して、より大きな知識ベースを体系的な方法で組み込むことができます。
誤検出が減少します。 - ２．継続的改善:モデルは結果の精度を高める効率的な方法で知識を改善することができます。
=>誤検出が減少します。
さらに、人工知能モデルは、取得した情報を一般化し、いくつかの類似オブジェクトを分類することができる。知識の抽象化は、コストを最適化することができます、例えば、様々なサプライヤーからの様々なシリンジフランジは、同じAIモデルを使用して検査することができます。
弊社はこの技術を開拓し、 「概念実証」 プラットフォームを使って得られた結果は有望です。詳細については、お問い合わせください。
|
液体検査 |
↓ FRR by 95% due to air bubbles |
| Cosmetic inspection (syringe flange and cartridge bottom) |
↓ FRR by 90% |
マシンを最大限に活用したいですか?
ディープ・ラーニング・モデルを統合したプラットフォームであるSG Vision AIは、機器の検査性能を向上させ、誤検出を減らしながら検出率を向上させます。
コストを抑え、優れた人工知能と画像処理エンジニアを活用しましょう。
遠赤外線、X線、バブル抑制: 継続的な検出
当社の目標は、革新的な方法を採用しつつ、お客様が問題を解決できるように支援することです。以下の技術のテストに成功しました。
1. 近赤外 (NIR)
は分光法です。物質は近赤外光の広域スペクトル(多くの波長や周波数)で照らされ、近赤外光は試料によって吸収、透過、反射または散乱されます。カメラは通常、凍結乾燥された薬物の表面または底部に埋め込まれたパーティクルを同定するが、NIRはケーキ内部に存在する異物を検出するのに有効であり、パーティクル(ガラス、紙等)を製剤自体から区別することができます。
2. バブル抑制
カメラはバブルをパーティクルとして誤って認識するため、良品でも不良品と判断されることがあります。いくつかのプロジェクトでは、高速カートリッジ検査に特に適した、パーティクルから気泡を分離する効率的な方法を実装することに成功しました。容器を高速で回転させることで、気泡を中心に閉じ込め、他の部分でパーティクルを検出します。
3. X-Ray
Ｘ線の影響で製品の安定性が損なわれるのではないかとの懸念から、製薬業界ではX線検査の導入に慎重な姿勢を崩しておりません。最近の研究では、医薬品は検査システムにおけるX線曝露後の化学組成と有効性に関して影響を受けないことが示されています。X線は生物製剤の検査や凍結乾燥製品の自動サンプリングに利用できます。
は分光法です。物質は近赤外光の広域スペクトル(多くの波長や周波数)で照らされ、近赤外光は試料によって吸収、透過、反射または散乱されます。カメラは通常、凍結乾燥された薬物の表面または底部に埋め込まれたパーティクルを同定するが、NIRはケーキ内部に存在する異物を検出するのに有効であり、パーティクル(ガラス、紙等)を製剤自体から区別することができます。
カメラはバブルをパーティクルとして誤って認識するため、良品でも不良品と判断されることがあります。いくつかのプロジェクトでは、高速カートリッジ検査に特に適した、パーティクルから気泡を分離する効率的な方法を実装することに成功しました。容器を高速で回転させることで、気泡を中心に閉じ込め、他の部分でパーティクルを検出します。
Ｘ線の影響で製品の安定性が損なわれるのではないかとの懸念から、製薬業界ではX線検査の導入に慎重な姿勢を崩しておりません。最近の研究では、医薬品は検査システムにおけるX線曝露後の化学組成と有効性に関して影響を受けないことが示されています。X線は生物製剤の検査や凍結乾燥製品の自動サンプリングに利用できます。
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