LDP(Low Delamination Propensity)バイアル
ガラスバイアルの内側表面と、製造工手のパラメータを広範に分析し、Stevanato Groupは新たに SG LDP バイアルをそのポートフォリオに加えることにしました。 このバイアルは、表面の不均一性を最小限にするためにデザインされています。
SG LDP バイアルは Type 1ホウケイ酸ガラスを使用しております。また、コーティング等を行っていないため、新たに承認申請の手続きを必要としません。
Discovering our range of LDP Vials
問題点
医療用ガラス製品にとって、デラミネーションは大きな問題となっており、バイアル内でのパーティクルの発生へと繋がります。これは、ガラス表面の不均一性が薄いガラス片を発生させていると考えられます。
LDP lamellae test
デラミネーション発生の要因
- 製剤：緩衝液、錯化剤、high pH
- 補完環境：温度、時間 等
- 表面処理：サルファー、コーティング 等
- プロセスと保存可能期間：脱パイロジェン、最終滅菌 等
デラミネーションが起こしうる問題
- 製剤への悪影響
- リコール
- 製品安定性への悪影響
2R, 4R, 6R, 8R, 10R, 15R, 20R, 25R, 30R both SG EZ-fill® and bulk
メリット
保存期間も薬剤の状態が安定
ガラスの性質に変化なし
新たに登録する手間やコスト無し
コーティング無し
最小限のガラス元素溶出（ガラス生地管と同等）
メリット
保存期間も薬剤の状態が安定
ガラスの性質に変化なし
新たに登録する手間やコスト無し
コーティング無し
最小限のガラス元素溶出（ガラス生地管と同等）
最適な薬剤
ワクチン
希釈材
最適な薬剤
ワクチン
希釈材