SG LDP バイアル - Ompi - Stevanato Group - Stevanato Group
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SG LDP バイアル - Ompi - Stevanato Group - Stevanato Group
最適化された低温成形プロセスによってデラミネーションのリスクを最小化
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LDP(Low Delamination Propensity)バイアル

ガラスバイアルの内側表面と、製造工手のパラメータを広範に分析し、Stevanato Groupは新たに SG LDP バイアルをそのポートフォリオに加えることにしました。 このバイアルは、表面の不均一性を最小限にするためにデザインされています。

SG LDP バイアルは Type 1ホウケイ酸ガラスを使用しております。また、コーティング等を行っていないため、新たに承認申請の手続きを必要としません。

問題点

医療用ガラス製品にとって、デラミネーションは大きな問題となっており、バイアル内でのパーティクルの発生へと繋がります。これは、ガラス表面の不均一性が薄いガラス片を発生させていると考えられます。

デラミネーション発生の要因

  • 製剤:緩衝液、錯化剤、high pH
  • 補完環境:温度、時間 等
  • 表面処理:サルファー、コーティング 等
  • プロセスと保存可能期間:脱パイロジェン、最終滅菌 等

デラミネーションが起こしうる問題

  • 製剤への悪影響
  • リコール
  • 製品安定性への悪影響

2R, 4R, 6R, 8R, 10R, 15R, 20R, 25R, 30R both SG EZ-fill® and bulk

メリット

91 Filled Vial

保存期間も薬剤の状態が安定

115 Cosmetic Quality

ガラスの性質に変化なし

182 Key Takeaway

新たに登録する手間やコスト無し

17 Vial

コーティング無し

296 Glass Tubing

最小限のガラス元素溶出(ガラス生地管と同等)

メリット

最適な薬剤

91 Filled Vial

ワクチン

348_Water_diluent

希釈材

最適な薬剤

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