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Die zunehmende Verwendung von mRNA-basierten Anwendungen, sowohl in Fläschchen für eine schnellere Markteinführung als auch in vorfüllbaren Spritzen (PFS) für eine genauere Dosierung, wirft einige technische Betrachtungen und Herausforderungen in der Lieferkette und der Kühllagerung oder des Lebenszyklusmanagements auf.
Da mRNA-Lösungen sehr empfindlich sind, müssen sie möglicherweise bei Tiefsttemperaturen gelagert werden. Ein PFS-System besteht aus mehreren Komponenten und die Kühllagerung kann daher das Gesamtsystem belasten und möglicherweise einige der Komponenten gefährden.
Das Analytical Service Team von Stevanato Group hat die Eignung unserer Behälter unter Gefrierbedingungen untersucht, wobei wir uns auf die Container Closure Integrity (CCI), die Funktionalität und die mechanischen Fähigkeiten konzentriert haben, um den Anforderungen der aktuellen und zukünftigen Anwendungen gerecht zu werden und den Markt als Vorreiter zu unterstützen.
Unsere EZ-fill® ITC-Spritzen haben alle Tests der wichtigsten von uns untersuchten Anforderungen bestanden. Unten finden Sie die Testergebnisse.
1. Weniger Impfstoffverschwendung
3. Fill & Finish Kapazität
4.
Reduktion der Anzahl Schritte bei der Injektion
5. Dosiergenauigkeit unabhängig von der Zubereitung
6. Geringeres Risiko von Verletzungen/Kreuzkontamination
2. Geringeres Überfüll-/Totvolumen
Vorfüllbare Spritzen bestehen aus verschiedenen Systemkomponenten. Bei einer Kühllagerung bei sehr niedrigen Temperaturen ist es schwierig, die Integrität aller Materialien sicherzustellen.
Wir haben EZ-Fill® ITC-Spritzen getestet und können bestätigen, dass sie nach einer 7-tägigen Lagerung bei -70° C keinen Verlust des CCI aufweisen.
Tests, die mit Hilfe der CO2-Headspace-Analyse durchgeführt wurden, zeigten nach einem einwöchigen Gefrierzyklus keinen relevanten Hinweis für das Eindringen von Kohlendioxid. Gleichzeitig wurde die Stopfenverschiebung geprüft und die Eignung des EZ-fill® ITC-Systems für mRNA-Anwendungen ebenfalls bestätigt.
Bei allen 30 getesteten ITC-gefüllte spritzen wurde bei der Kohlendioxid-Headspace-Analyse kein CO2 nachgewiesen, was darauf hindeutet, dass sich die Materialeigenschaften bei -70°C nicht verändert haben und kein CO2 eindringen konnte. Die Tests verliefen in beiden Fällen erwartungsgemäß: bei der Positivkontrolle drang viel CO2 ein, bei den Negativkontrollen kein CO2.
Eine niedrige Temperatur kann auch die Funktionalität des Gesamtsystems beeinträchtigen. Zwei der wichtigsten Parameter der Systemfunktionalität sind die Losbrech- und Gleitkraft*.
Wir haben - nach 1-Woche-Lagerung bei -40 °C - gefüllte ITC-Spritzen getestet. Sie zeigten eine hervorragende Losbrech- und Gleitkraft* und vergleichbare Ergebnisse vor und nach der Tiefkühllagerung.
*siehe ISO 11040-4:2015
Die Tests haben gezeigt, dass die Tiefkühllagerung die Losbrech- und Gleitkraft nicht beeinflusst, was bestätigt, dass Raumtemperaturen bis -40°C keine funktionellen Auswirkungen haben.
Wir haben das Abschrauben des ITC-Verschlusses* nach 5 Zyklen bei -50° Lagerung mit besten Ergebnissen getestet. Es gab keinen statistischen Unterschied des Abschraubmoments (Tmax) zwischen den Unterkategorien, was bestätigt, dass die Funktionalität des ITC-Verschlusses nach dem Einfrieren garantiert ist und keine Auswirkungen auf die Nutzbarkeit für den Endverbraucher hat.
*ISO 80369-7 und ISO 11040-4
Bei allen 50 getesteten ITC-Spritzen jeder Kategorie konnte kein Unterschied bei der Abschraubkraft festgestellt werden.
Die Kühllagerung bei sehr niedrigen Temperaturen kann den Glaszylinder eines PFS-Systems belasten und zu möglichen Systemfehlern führen.
Die durch die Berstprüfung* getesteten Werkstoffeigenschaften der gelagerten SG ITC-Spritzen zeigten bzgl. der Beständigkeit des Glaszylinders bei -40°C und bei Raumtemperatur keine Unterschiede, was gute mechanische Eigenschaften bestätigt.
*siehe ISO 7458:2004
Die Ergebnisse bei Raumtemperatur und bei -40°C sind vergleichbar und bestätigen, dass das Einfrieren die Bruchfestigkeit des Glases nicht beeinträchtigt.
mRNA therapies on the rise: Challenges for primary packaging and solutions to test for best performance
