In einem zunehmend anspruchsvolleren regulatorischen Umfeld ist unser Team für regulatorische Angelegenheiten bestrebt, Kunden bei regulatorischen Anfragen zu helfen und sie bei der Einreichung von Zulassungsanträgen zu unterstützen, um ihre Projekte abzusichern und die Zeit bis zur Markteinführung zu optimieren.
Das Team setzt sich aus Regulatory-Affairs-Experten zusammen, die Erfahrung mit Primärverpackungskomponenten, Behälterverschlusssystemen und Medikamentenabgabevorrichtungen haben und in der EU als auch in APAC weltweit vertreten sind.
Das Team verfügt über weitreichende Erfahrung in der Durchführung von Lizenzpflegeaktivitäten auf weltweiter Basis. Die Funktion erfüllt nicht nur die Verpflichtungen des Lizenzinhabers, wodurch künftige Compliance-Risiken minimiert werden, sondern realisiert auch erfolgreich zusätzliche Einnahmequellen für vermarktete Produkte durch Linienerweiterungen, Produktneuklassifizierung und neue Marktzulassungen.
Das Regulatory Team ist verantwortlich für:
Verfolgung der sich ständig ändernden Gesetzgebung in allen Regionen, in denen ein Unternehmen seine Produkte vertreibt oder vertreiben möchte
Beratung zu rechtlichen und wissenschaftlichen Einschränkungen und Anforderungen
Sammeln, Zusammenstellen und Auswerten wissenschaftlicher Daten
Vorlage von Registrierungsdokumenten bei den Regulierungsbehörden und Durchführung aller nachfolgenden Verhandlungen, die notwendig sind, um die Marktzulassung für die betreffenden Produkte zu erhalten oder aufrechtzuerhalten
Strategische und technische Beratung auf höchster Unternehmensebene, die sowohl in kommerzieller als auch in wissenschaftlicher Hinsicht einen wesentlichen Beitrag zum Erfolg eines Entwicklungsprogramms und des Unternehmens als Ganzes leistet
Unterstützung des Unternehmens bei der Vermeidung von Problemen, die durch schlecht geführte Aufzeichnungen, eine unangemessene wissenschaftliche Denkweise oder schlechte Präsentation von Daten verursacht werden
Darüber hinaus beteiligt sich die Abteilung für Zulassungsangelegenheiten regelmäßig an der Entwicklung von Produktmarketingkonzepten und der Produktentwicklung. In der Regel ist es erforderlich, das Design und die Etikettierung vor der Markteinführung zu genehmigen
Das RA-Team unterstützt die Konformitätsbewertung durch die Bereitstellung der erforderlichen Dokumente für die in unseren Systemen verwendeten Materialien. Die Stevanato-Gruppe unterhält eine Reihe von Drug Master Files mit der US FDA und Health Canada. Diese werden ständig überwacht und aktualisiert. LoA's werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.
These are constantly monitored and updated. LoA’s are provided upon request.
Bereitstellung von Zulassungsunterlagen in elektronischem Format in den USA und KANADA Die DMFs von OMPI wurden im eCTD-Format (Electronic Common Technical Document) eingereicht.
Das eCTD-Format ist das Standardformat für die Einreichung von Zulassungsanträgen, Änderungen, Ergänzungen und Berichten beim Center for Drug Evaluation and Research (CDER) und Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) der FDA.
Um weitere Informationen zu den DMFs von Ompi zu erhalten, klicken Sie hier.
Die für Behälter und Geräte geltenden Vorschriften, Normen und Richtlinien sind zahlreich, entwickeln sich ständig weiter und sind komplex anzuwenden. Die neue MDR-Verordnung über Medizinprodukte (EU 2017/745) erhöht die Notwendigkeit für unsere Kunden, einen zuverlässigen Partner zu haben, der gut vorbereitet und strukturiert ist und robuste Produktentwicklungs- und Herstellungsprozesse etabliert hat.
Die Zulassungsabteilung kann Fachwissen, Beratung und Daten zu den kritischsten Themen unserer Produkte zur Verfügung stellen. Dazu gehören extrahierbare und auslaugbare Stoffe, Biokompatibilität, Sterilbarrierewirkung und Verpackungsvalidierung für sterile Fertigerzeugnisse, Stabilitätsstudien gemäß der aktuellsten Version der geltenden harmonisierten und anerkannten Normen.
How reported in Health Canada Guidance: "How to demonstrate foreign building compliance with drug good manufacturing practices (GUI-0080)" , when a drug is fabricated, packaged/labelled, or tested outside of Canada, the foreign building where those activities occur must be listed on the Canadian importer's drug establishment licence (DEL). For the foreign building to be listed on the DEL, it must be deemed compliant with GMP requirements (as described in Part C, Division 2 of the FDR).
Stevanato Group has obtained the recommended GMP evidence (inspection by qualified authority) to support an application should be submitted by the importer. The GMP evidence have been obtained for SterilVerona S.r.l and Nuova Ompi S.r.l sterilizators.