Letter of Authorization - StevanatoGroup
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Sehr geehrter Kunde,

bitte füllen Sie für jeden Zulassungsantrag für Arzneimittel ein (1) LoA-Anforderungsformular aus. Das bzw. die angeforderte(n) LoA(s) werden Ihnen per E-Mail zugesendet. In der LoA-Anforderung muss nur eine Ziel-Gesundheitsbehörde aufgeführt werden.

Der LoA gestattet es den Gesundheitsbehörden, die Ompi Drug Master Files parallel zum Antrag des Zulassungsinhabers (Marketing Authorization Holder, MAH) zu prüfen. Nach dem Erhalt Ihrer Anforderung sendet Ihnen Ompi den LoA spätestens 4 Arbeitstage nach dem Anforderungstag per E-Mail zu, sondern nichts anderes angegeben und Sie keine schnellere Zusendung angefordert haben.

Sofern nicht anders gewünscht, werden nach der Unterzeichnung des LoA das DMF-Update und der LoA innerhalb von 20 Geschäftstagen an die zuständige Aufsichtsbehörde weitergeleitet.  

Hinweis: * = Pflichtfelder

Stevanato group SpA and Nuova Ompi S.r.l. unipersonale owns several types of Master File submitted to US FDA and Health Canada;

 

DMF type (number)

Products

US FDA

Type III (n° 11321)

Bulk: vials, syringes, cartridges, ampoules

Type III (n° 21723)

EZ-fill vials and syringes  

Type III (n° 030397)

EZ-fill cartridges

Health Canada

Type II (n° DMF 2003-095)

Bulk: vials, syringes, cartridges, ampoules

Type II (n° DMF 2008-122)

EZ-fill vials and syringes  

 

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