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Die Stevanato Group bietet über ihre Traditionsmarke Ompi ein breites Spektrum von gewaschenen, silikonisierten und füllfertigen EZ-fill® Spritzen im Format von 0,5 ml bis 5 ml mit eingeklebter Nadel, Luer Konus oder Luer Lock Adapter an. Vorfüllbare Bulk-Spritzen sind wahlweise mit oder ohne eingeklebter Nadel erhältlich und werden in Trays geliefert.
Die Alba® Spritze stellt die branchenführende Lösung für Biopharmaka und ophthalmische Anwendungen dar und erfüllt die zentralen Anforderungen für Arzneimittel auf Proteinbasis wie Adsorption, Aggregation und Interaktion mit anorganischen Extractables.
STAKED NEEDLE
LUER
0.5 ml
1.0 ml long
2.25 ml
Alle Alba® EZ-fill® Produkte verfügen über eine Innenbeschichtung auf Basis des Standardsilikonöls Dow Corning 360, die für eine chemische Verbindung mit der Oberfläche vernetzt ist.
Dadurch wird gewährleistet, dass die durch Silikonmigration bei der Behälterlagerung verursachten Partikelkonzentrationen im Vergleich zu denen, die mit herkömmlichen Silikonisierungstechniken erzielt werden, wesentlich geringer sind. Darüber hinaus bietet die Innenbeschichtung bei der Lagerung ein besseres Gleitverhalten, wodurch sich das Risiko von Funktionsproblemen bei Autoinjektoren verringert.
Die Alba® Technologie mindert verpackungsbedingte Risiken und verbessert die Wechselwirkungsstabilität während des gesamten Arzneimittel-Entwicklungsprozesses.
Partikelreduzierung
Die Alba Beschichtung ist mit der Glasoberfläche vernetzt, wodurch die Partikelmenge um bis zu 95 % verringert wird
Verringerung anorganischer Extractables
Eine Barriere zwischen dem Medikament und dem Glas reduziert die Menge an anorganischen Extractables
Optimierte Losbrech- und Gleitkraft
Anorganische extrahierbare Abschwächung
Als EZ-fill® für die nahtlose Verarbeitung in Fill and Finish-Kombianlagen erhältlich
Zeitliche Stabilität
Die Alba® Innenbeschichtung unterliegt nach Kontakt mit der Placebolösung über einen Zeitraum von 6 Monaten keinen kritischen Veränderungen (getestet bei 40°C/75% RH).
Therapeutika auf Proteinbasis
Ophthalmologische Anwendungen
mRNA-based applications
Die äußerst sichere, hochgradig kompatible und extrem widerstandsfähige Nexa® Spritze ist die bevorzugte Lösung für hochwertige empfindliche Injektionsmittel.
Die vorfüllbare Nexa® Spritze wurde entwickelt, um die dimensionalen Anforderungen von Autoinjektoren zu erfüllen und im Vergleich zu herkömmlichen Spritzen eine ausgezeichnete mechanische Festigkeit zu gewährleisten. Ihre Eigenschaften beruhen auf einer optimierten Handhabung während des gesamten Fertigungsprozesses (kein Glas-zu-Glas-Kontakt und begrenzter Glas-zu-Metall-Kontakt) und auf einer fortschrittlichen In-Line-Inspektionstechnik. Dadurch wird das Risiko von Bruchschäden bei der Befüllung und die Anzahl der Ausschussteile bei den gefüllten Spritzen minimiert.
Die Stabilität des Arzneimittels wird durch eine äußerst geringe Wolframkonzentration und eine optimierte Silikonölverteilung entlang des Spritzenkörpers sichergestellt, die ein besseres Gleitverhalten gewährleistet – ein wichtiger Aspekt bei der Integration von Spritzen in Verabreichungssysteme.
STAKED NEEDLE
LUER
1.0 ml long
2.25 ml
Ultra-niedriges Wolfram
Optimierte Losbrech- und Gleitleistung
Einfache Integration in Arzneimittelabgabesysteme
Biologics
GLP-1
Fina® bietet eine flexible Plattform für die Entwicklung einer maßgeschneiderten Fertigspritzenlösung. Die Linie bietet eine große Auswahl an Behältergrößen und passenden Komponenten.
Fina® Spritzen werden auf vollautomatisierten Produktionslinien mit 100% In-Line-Kamerainspektion gefertigt, durch die alle kritischen Phasen kontrolliert werden. Ausgezeichnete mechanische und kosmetische Eigenschaften sind das Ergebnis des validierten Herstellungsprozesses. Die vorfüllbaren Fina Spritzen erfüllen strenge AQL-Standards.
STAKED NEEDLE
LUER
0.5 ml
1.0 ml long
1.0 ml Short
2.25 ml
3.0 ml
5.0 ml
5.0 ml bypass
Mit PH.Eur., USP und JP für die anwendbaren Teile konform
Unsere Zulassungsabteilung kann Zulassungsanträge von Kunden durch Erteilung der Genehmigung für die Prüfung der DMFs an US-FDA und Health Canada unterstützen
Heparin
Impfstoffe
Wasser für Injektionen
Als Systemlieferant arbeitet die Stevanato Group mit den Gummiherstellern Hand in Hand, um für jeden Verwendungszweck Best-in-Class-Komponenten bereitzustellen. Kolbenstange und Backstop (vergrößerte Fingerauflage) wurden für die Kompatibilität mit den Gummikomponenten und mit verschiedenen Nadelschutzsystemen entwickelt.
Für die Produktdifferenzierung, Dosisdifferenzierung oder verbesserte Bearbeitbarkeit steht eine vollständige Palette von Farben und Materialien zur Verfügung.
Kolbenstangen
Backstops
(vergrößerte Fingerauflage)
Stopfen
Bei unserer besonders dünnwandigen Nadel handelt es sich um eine 27 und 29G ½" 5B-Nadel mit vergrößertem inneren Kanaldurchmesser, um die Verabreichung von hochviskosen Arzneimittelformulierungen zu optimieren, ohne dass größere Nadeln benötigt werden. Sie wurde so konzipiert, dass sie die Anforderungen der Nexa®- und Alba®-Leistungsniveaus in Bezug auf Abmessungen, Kosmetika, Eindringtiefe und Bruchsicherheit erfüllt.