Wir erwecken Lösungen zum Leben, die den Rückhalt der Wissenschaft genießen
Wenn Sie den richtigen Primärbehälter für ein injizierbares Arzneimittel wählen oder eine Prüfung der Gerätekonstruktion bestehen, sind das entscheidende Schritte im Produktentwicklungsprozess. Der Druck ist also groß, es sofort richtig zu machen. Wir haben das schon hinter uns. Mit unseren Technologie-Exzellenzzentren (TEC) können wir Ihnen analytische und gerätetechnische Serviceleistungen anbieten, die Sie auf dem gesamten Weg von der Frühphase bis zur Markteinführung eines Kombinationsprodukts begleiten.
Technologie-Exzellenzzentren: verstehen, leiten, liefern
2 Standorte, 1 Ziel: Wir helfen den Kunden dabei Schwierigkeiten vorauszusehen und sich bei den regulatorischen Anforderungen zurechtzufinden.
Unsere Technologie-Exzellenzzentren sind hochmoderne Einrichtungen an unserem Hauptsitz in Italien und im Biotech-Zentrum in Boston, USA. Sie decken eine Reihe von Spezialgebieten ab, darunter Behälterverschlusssysteme und Geräte zur Medikamentenverabreichung. Unser Team von mehr als 25 hochqualifizierten Fachleuten, aus Wissenschaftlern, Ingenieuren, Chemopharmazeuten und Biotechnologen, führt Ihr Projekt mit seinem Know-How und Enthusiasmus zum Erfolg.
Als Experte für Glasbehälter können wir Schwierigkeiten voraussehen und praktikable, kompetente Lösungen präsentieren, um Ihnen bei einer Ihrer wichtigsten Entscheidungen zur Seite zu stehen: der Wahl des Glasbehälters von den Ansätzen im Anfangsstadium bis zur Integration in die Verabreichungsgeräte.
Warum Sie mit uns arbeiten sollten
Was wir bieten
Kompatibilität und Funktionalität von Primärbehältern mit Arzneimitteln
Prüfung der Integrität von Behälterverschlüssen
Prüfung von Medizinprodukten / Kombinationsprodukten
Entwicklungsleistungen (nicht GMP-gerecht) Abfüll&Fertigstellungs-Service
Beratung (Vorschriften, Rechtskonformität, Entwicklung und Übertragung von Prüfverfahren)
Was wir bieten
Kompatibilität und Funktionalität von Primärbehältern mit Arzneimitteln
Prüfung der Integrität von Behälterverschlüssen
Prüfung von Medizinprodukten / Kombinationsprodukten
Entwicklungsleistungen (nicht GMP-gerecht) Abfüll&Fertigstellungs-Service
Beratung (Vorschriften, Rechtskonformität, Entwicklung und Übertragung von Prüfverfahren)
EMEA Technology Excellence Center
Unser Zentrum in Italien arbeitet nach ISO/IEC 17025: 2018 und ist von der Accredia (italienische Akkreditierungsstelle) zweifach akkreditiert, die an Glasbehältern und Röhren durchgeführt werden - Glaszylinder für injizierbare Präparate und sterilisierte, füllfertige Fertigspritzen.
Dank unserer eigenen Entwicklung von Glasverarbeitungstechnologien verfügen wir über ein umfassendes Wissen zu Glasbehältern. Darüber hinaus arbeiten wir mit einem Netzwerk von Kooperationspartnern zusammen und gehen Partnerschaften mit renommierten Universitäten, Forschungsinstituten und wissenschaftlichen Organisationen ein.
Unique to the EMEA TEC
- Parts per trillion sensitivity with ICP-MS capability, key for drug-impacting metals like tungsten,
- Root cause investigations including material identification using FTIR spectroscopy and glass fractography
- Custom silicone recipe development for devices with specific or high-performance needs,
- Access to pathway to produce batches at the local manufacturing site.
US Technology Excellence Center
Das US Technologie-Exzellenzzentrum (US TEC) befindet sich im Herzen des Biotech-Zentrums von Boston, Massachusetts und bietet Biopharma-Unternehmen integrierte analytische Serviceleistungen und ein effektives Projektmanagement, um Ihnen bei der Entwicklung ihrer Arzneimittel, von der Frühphase bis zur Vermarktung und zum Lebenszyklusmanagement, zur Seite zu stehen.
Entdecken Sie auf dem virtuellen Rundgang, wie Ihnen das US TEC- Biopharma-Unternehmen bei der Arzneimittelentwicklung zur Seite stehen kann.
Unique to the US TEC
- Drug handling that includes DEA Schedule III Controlled Substances,
- Suite of deterministic CCI technologies to verify and optimize container closure performance
- Small batch fill-finish with vacuum stoppering capabilities for R&D media and drug fills.
Mehr über unsere analytischen Serviceleistungen
Unsere partners
Durch unsere strategische Partnerschaft mit Nelson Labors können wir unser gemeinsames Fachwissen in der Entwicklung von hochwertigen Behältern/Verschlüssen für kleinvolumige parenterale Arzneimittel, das fundierte wissenschaftliche Wissen und die tragenden hochmodernen analytischen Technologien nutzen.
- Europe
- Asia
- America
