Chemische Analyse

Zur Erkennung und Verringerung des Risikos chemischer Wechselwirkungen mit Medikamenten können die Labors der Stevanato Group in Zusammenarbeit mit Nelson Labs Europe die fortschrittlichste und umfassendste chemische Charakterisierung von Primärverpackungen liefern. Wir können die Extractables- und Leachables-Analyse während der gesamten Entwicklungsphase von Medikamenten durch einen multianalytischen Ansatz für die Auswahl der richtigen Behälterverschlusssysteme unterstützen.

Kompetenzen und Prüfungen

Vollständige Untersuchungen der Delaminationsneigung (gemäß USP-Richtlinie <1660>)

Extractables-Studien für Behälter-/Verschluss-komponenten aus Kunststoff/Gummi

Pre-Screening und „formale“ Leachables-Studien

Identifizierung von „unbekannten Extractables“ und Verunreinigungen in Arzneimitteln

Silikonquantifizierung

Wolframanalyse

Identifizierung von Verunreinigungen und Materialcharak-terisierung

Prüfungen nach Pharmakopöe (USP, EP, JP)

chemical analysis ICP-OES

Analysetechniken:

Headspace-GC/MS: Flüchtige organische Verbindungen
GC/MS oder GC/QQQ: Schwerflüchtige organische Verbindungen
GC-Q-TOF: Schwerflüchtige organische Verbindungen
LC/QQQ: Nicht flüchtige organische Verbindungen
LC/hochauflösende MS: Nicht flüchtige organische Verbindungen

Chemical Analysis process

Chemical Analysis

UPLC-Q-Exactive Orbitrap: Nicht flüchtige organische Verbindungen
ICP/OES und ICP/MS: Metalle und Elemente (im Spurenbereich)
Ionenchromatographie: Anionen
FT-IR-Spektrometer: Organische Verbindungen/Materialien und Silikonquantifizierung
FT-IR-Mikroskop: Organische Verbindungen/Materialien im Spurenbereich
UV-VIS Spektralphotometer: Transmissionsmessung