Chemische Analyse - Stevanato Group
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Chemische Analyse - Stevanato Group
Unsere Labors ermöglichen eine fortschrittliche, umfassende chemische Charakterisierung von Primärverpackungen. Entdecken Sie unseren multianalytischen Ansatz.
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Chemische Analyse

Zur Erkennung und Verringerung des Risikos chemischer Wechselwirkungen mit Medikamenten können die Labors der Stevanato Group in Zusammenarbeit mit Nelson Labs Europe die fortschrittlichste und umfassendste chemische Charakterisierung von Primärverpackungen liefern. Wir können die Extractables- und Leachables-Analyse während der gesamten Entwicklungsphase von Medikamenten durch einen multianalytischen Ansatz für die Auswahl der richtigen Behälterverschlusssysteme unterstützen.

Kompetenzen und Prüfungen

31A_delamination
Vollständige Untersuchungen der Delaminationsneigung (gemäß USP-Richtlinie <1660>)
41 Syringe Plunger
Extractables-Studien für Behälter-/Verschluss-komponenten aus Kunststoff/Gummi
67 Chemical Analysis
Pre-Screening und „formale“ Leachables-Studien
89B Filled Cartridge Particles
Identifizierung von „unbekannten Extractables“ und Verunreinigungen in Arzneimitteln
15A Cartridge Siliconized Int
Silikonquantifizierung
271 Syringe Lowtungsten
Wolframanalyse
66 Surface Characterization
Identifizierung von Verunreinigungen und Materialcharak-terisierung
25 Regulatory Expertise
Prüfungen nach Pharmakopöe (USP, EP, JP)

Analysetechniken:

  • Headspace-GC/MS: Flüchtige organische Verbindungen
  • GC/MS oder GC/QQQ: Schwerflüchtige organische Verbindungen
  • GC-Q-TOF: Schwerflüchtige organische Verbindungen
  • LC/QQQ: Nicht flüchtige organische Verbindungen
  • LC/hochauflösende MS: Nicht flüchtige organische Verbindungen
  • UPLC-Q-Exactive Orbitrap: Nicht flüchtige organische Verbindungen
  • ICP/OES und ICP/MS: Metalle und Elemente (im Spurenbereich)
  • Ionenchromatographie: Anionen
  • FT-IR-Spektrometer: Organische Verbindungen/Materialien und Silikonquantifizierung
  • FT-IR-Mikroskop: Organische Verbindungen/Materialien im Spurenbereich
  • UV-VIS Spektralphotometer: Transmissionsmessung
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