Auftragsfertigung von Devices
Pen Injector Drug Delivery Devices
Wir bieten ein breites Spektrum von Fertigungsdienstleistungen und -ressourcen für die Produktion von qualitativ hochwertiger Devices, einschließlich Injektionspens, Autoinjektoren, tragbaren Devices und Inhalatoren.
Darüber hinaus arbeiten wir an Spezialdevices zur Wirkstoffverabreichung, die Know-how in Bereichen wie Spritzguss, Werkzeugbereitstellung und Montage erfordern.
Kompetenzen für Verabreichungssysteme
SG Alina Pen Injector
Design & Entwicklung
- Wir verfügen über umfangreiche Erfahrung in Design for Manufacturing (DfM) und Design for Assembly (DfA) für die Produktion in unterschiedlichen Mengen
- Gestützt auf ein solides Netzwerk von Entwicklungs- und Prüfpartnern arbeiten unsere Mitarbeiter im Bereich Forschung und Entwicklung eng mit unseren Kunden zusammen und ziehen bei Bedarf Beratungsexperten hinzu
- Wir bieten mechanische Prüfungen und Funktionstests, komplexe mathematische Modellierung, Risikomanagement, Studien zur Gebrauchstauglichkeit sowie Unterstützung bei der Verifizierung
Plastic Solutions Pharmaceutical Industry
Geistiges Eigentum
- Bei der Auftragsfertigung liegt das geistige Eigentum bei unseren Kunden, und wir unterstützen Bemühungen zur Verbesserung oder Optimierung des Devicedesigns für die klinische und kommerzielle Produktion
- Wir schützen das geistige Eigentum unserer Kunden und wahren die Vertraulichkeit in Bezug auf ihr Deviceprogramm
- Bei Bedarf bieten wir zusätzliche Unterstützung bei den geistigen Eigentumsrechten auf der Grundlage unseres vorhandenen Portfolios für Ihre Deviceprogramm an
Product machine
Werkzeuge
- Langjährige Partnerschaften mit führenden Werkzeugherstellern und eigenes Know-how in Bezug auf Werkzeugkonstruktion und -instandhaltung zur Verlängerung der Lebensdauer Ihrer Werkzeuge und zur Gewährleistung der richtigen Werkzeuglösung
- Erfahrung mit einer Vielzahl von Werkzeugen und Lösungen für kleine bis hohe Kavitätenzahlen, die Ihren Bedürfnissen entsprechen
- Werkzeug-Instandhaltungsprogramme und Verfügbarkeit von Ersatzteilen zur Minimierung der Stillstandzeiten in der Produktion
Injection molding
Spritzguss
- 900 m² kontrollierte Bereiche und Reinräume (GMP, ISO-Klasse 7 und 8) in Deutschland und den USA
- Mehr als 180 Präzisionsspritzgussmaschinen in Deutschland und den USA
- Bis zu 128 Kavitäten, mit einem breiten Spektrum von Schließkräften von 20 - 500 t
- 24/7-Produktion von der Kleinchargenfertigung bis zur Großproduktion verfügbar
- Nachweisliche Produktionserfahrung bei mechanischen und elektronischen Systemen, mit einer soliden Erfolgsbilanz
Product Development
Qualitätssicherung, Zulassungskompetenz und Operational Excellence
- Qualitätsmanagementsystem nach ISO 15378, ISO 13485 und 21 CFR 820 (für unsere US-Standorte)
- FDA-geprüfter Standort (Deutschland)
- Modernste Messtechnologien mit Computertomografie, taktilen und optischen Messungen
- Risikobasierte Qualifizierung und Validierung (DQ, IQ, OQ, PQ)
- Unterstützung bei der Untersuchungen zur Biokompatibilität, Versandvalidierung und Stabilitätsprüfungen
- Weltweite Erfahrung in Produktzulassung
- Six-Sigma-Ansatz über den gesamten industriellen Produktlebenszyklus hinweg
Modular, flexible and scalable assembly
Modulare, flexible und skalierbare Montage
- Manuelle, halb- und vollautomatische Montageanlagen und Nebenprozesse
- Fertigung von Pilotanlagen
- Mehr als 100 manuelle bis vollautomatische Montageanlagen
- Intern entwickelte und gefertigte Anlagen sind modular aufgebaut und lassen sich leicht aufrüsten
- Inline-Prozesskontrollen
- Reinraummontage in ISO 7- und ISO 8-Umgebungen
- Prozess-Fehlermöglichkeits-Einflussanalyse (P-FMEA)
- Montage mit UV-Härtung von Epoxidharzen, mechanische Montage, Beutelverpackung und Abdichtung von Teilen sowie Tray-Versiegelung von der Vormontage bis zur Lieferung fertiger, steriler Devices
- Verifizierungs- und Validierungsprüfungen; Zugfestigkeits-, Druck- und Drehmomentprüfung; Dichtheitsprüfung durch Druckabfall- und Durchflusstests
- Wärmekontaktnieten und Ultraschallschweißen
- Silikonölauftrag, z. B. zur Benetzung
Global supply chain
Globale Lieferkette
- Globales Einkaufsnetzwerk
- Weltweite logistische Kompetenz