Ihr Partner für Auftragsfertigung - StevanatoGroup
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Auftragsfertigung von Devices

Wir bieten ein breites Spektrum von Fertigungsdienstleistungen und -ressourcen für die Produktion von qualitativ hochwertiger Devices, einschließlich Injektionspens, Autoinjektoren, tragbaren Devices und Inhalatoren.

Darüber hinaus arbeiten wir an Spezialdevices zur Wirkstoffverabreichung, die Know-how in Bereichen wie Spritzguss, Werkzeugbereitstellung und Montage erfordern.

Kompetenzen für Verabreichungssysteme

Design & Entwicklung

  • Wir verfügen über umfangreiche Erfahrung in Design for Manufacturing (DfM) und Design for Assembly (DfA) für die Produktion in unterschiedlichen Mengen
  • Gestützt auf ein solides Netzwerk von Entwicklungs- und Prüfpartnern arbeiten unsere Mitarbeiter im Bereich Forschung und Entwicklung eng mit unseren Kunden zusammen und ziehen bei Bedarf Beratungsexperten hinzu
  • Wir bieten mechanische Prüfungen und Funktionstests, komplexe mathematische Modellierung, Risikomanagement, Studien zur Gebrauchstauglichkeit sowie Unterstützung bei der Verifizierung

Geistiges Eigentum

  • Bei der Auftragsfertigung liegt das geistige Eigentum bei unseren Kunden, und wir unterstützen Bemühungen zur Verbesserung oder Optimierung des Devicedesigns für die klinische und kommerzielle Produktion
  • Wir schützen das geistige Eigentum unserer Kunden und wahren die Vertraulichkeit in Bezug auf ihr Deviceprogramm
  • Bei Bedarf bieten wir zusätzliche Unterstützung bei den geistigen Eigentumsrechten auf der Grundlage unseres vorhandenen Portfolios für Ihre Deviceprogramm an

Werkzeuge

  • Langjährige Partnerschaften mit führenden Werkzeugherstellern und eigenes Know-how in Bezug auf Werkzeugkonstruktion und -instandhaltung zur Verlängerung der Lebensdauer Ihrer Werkzeuge und zur Gewährleistung der richtigen Werkzeuglösung
  • Erfahrung mit einer Vielzahl von Werkzeugen und Lösungen für kleine bis hohe Kavitätenzahlen, die Ihren Bedürfnissen entsprechen
  • Werkzeug-Instandhaltungsprogramme und Verfügbarkeit von Ersatzteilen zur Minimierung der Stillstandzeiten in der Produktion

Spritzguss

  • 900 m² kontrollierte Bereiche und Reinräume (GMP, ISO-Klasse 7 und 8) in Deutschland und den USA
  • Mehr als 160 Präzisionsspritzgussmaschinen in Deutschland und den USA
  • Bis zu 128 Kavitäten, mit einem breiten Spektrum von Schließkräften von 20 - 500 t
  • 24/7-Produktion von der Kleinchargenfertigung bis zur Großproduktion verfügbar
  • Nachweisliche Produktionserfahrung bei mechanischen und elektronischen Systemen, mit einer soliden Erfolgsbilanz

Qualitätssicherung, Zulassungskompetenz und Operational Excellence

  • Qualitätsmanagementsystem nach ISO 15378, ISO 13485 und 21 CFR 820 (für unsere US-Standorte)
  • FDA-geprüfter Standort (Deutschland)
  • Modernste Messtechnologien mit Computertomografie, taktilen und optischen Messungen
  • Risikobasierte Qualifizierung und Validierung (DQ, IQ, OQ, PQ)
  • Unterstützung bei der Untersuchungen zur Biokompatibilität, Versandvalidierung und Stabilitätsprüfungen
  • Weltweite Erfahrung in Produktzulassung
  • Six-Sigma-Ansatz über den gesamten industriellen Produktlebenszyklus hinweg

Modulare, flexible und skalierbare Montage

  • Manuelle, halb- und vollautomatische Montageanlagen und Nebenprozesse
  • Fertigung von Pilotanlagen
  • Mehr als 100 manuelle bis vollautomatische Montageanlagen
  • Intern entwickelte und gefertigte Anlagen sind modular aufgebaut und lassen sich leicht aufrüsten
  • Inline-Prozesskontrollen
  • Reinraummontage in ISO 7- und ISO 8-Umgebungen
  • Prozess-Fehlermöglichkeits-Einflussanalyse (P-FMEA)
  • Montage mit UV-Härtung von Epoxidharzen, mechanische Montage, Beutelverpackung und Abdichtung von Teilen sowie Tray-Versiegelung von der Vormontage bis zur Lieferung fertiger, steriler Devices
  • Verifizierungs- und Validierungsprüfungen; Zugfestigkeits-, Druck- und Drehmomentprüfung; Dichtheitsprüfung durch Druckabfall- und Durchflusstests
  • Wärmekontaktnieten und Ultraschallschweißen
  • Silikonölauftrag, z. B. zur Benetzung

Globale Lieferkette

  • Globales Einkaufsnetzwerk
  • Weltweite logistische Kompetenz

Weitere Informationen zu unseren eigenen und lizenzierten Produkten

Injektionspen SG Alina™

Eine benutzerfreundliche Einweg-Pen-Plattform für die Diabetesversorgung
auf der Basis bewährter Technologie.

Autoinjektor SG Maverick

Karpulenbasierter Autoinjektor für den Notfall mit intuitiver Injektion und automatischem Nadelrückzug.

Tragbarer EZ-be Pod®

Der tragbare EZ-be Pod® ist die Lösung für eine intuitive und schnelle Verabreichung von Arzneimitteln

ICOcap

Das Ergebnis umfangreicher Erfahrung mit respiratorischen Devices: Entdecken Sie ICOcap, den einfach zu handhabenden Trockenpulverinhalator.

SG ISS

Zum Schutz des Endanwenders vor Nadelstichverletzungen und zur Vereinfachung des Produktionsprozesses entwickelt

SG ITC

Integrated Tip Cap (ITC) erweitert das Angebot an Verschlusssystemen für vorfüllbare EZ-fill® Spritzen.

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