Collaborare per affrontare le sfide del panorama regolatorio
La funzione Affari Regolatori fornisce assistenza ai clienti nella predisposizione della documentazione tecnica e assicura un supporto continuo durante il processo di approvazione delle pratiche di registrazione da parte delle autorità regolatorie.
Per le registrazioni negli Stati Uniti e in Canada, il cliente può richiedere l’emissione della lettera di autorizzazione (LoA) al DMF tramite la quale l’Autorità regolatoria avrà la possibilità di recuperare nel dettaglio tutte le informazioni relative al processo produttivo, al sistema di qualità, alle materie prime e al prodotto finito.
Per la presentazione di pratiche in Cina, gli specialisti dell’ufficio Regulatory Affairs con sede in Cina assistono i clienti tramite l’emissione della lettera di autorizzazione (LoA) in lingua cinese per le registrazioni presso il CDE (Center for Drug Evaluation) della (National Medical Products Administration).
Per la presentazione di pratiche in altri paesi, l’ufficio Regulatory Affairs supporta i clienti fornendo la documentazione tecnica, consentendo loro di compilare il dossier di registrazione, in particolare nelle sezioni relative ai contenitori del farmaco.
Al link sottostante potrai richiedere la lettera di approvazione (LoA). Una volta trasmessa la richiesta, uno dei nostri team RA ti contatterà direttamente.
Presentazione di pratiche regolatorie in formato elettronico negli Stati Uniti e in Canada
I DMF sono depositati in eCTD (electronic Common Technical Document) che rappresenta il formato approvato dalle autorità e mediante il sistema di Web Trader vengono sottomesse LoA e aggiornamenti da indirizzare al Center for Drug Evaluation and Research (CDER) o al Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) dell’FDA e al Therapeutic Products Directorate o Biologics and Genetic Therapies Directorate di Health Products e Food Branch (HEALTH CANADA).
Per ulteriori informazioni riguardo ai DMF, clicca qui.
Pacchetto di dati sulle sostanze estraibili e biocompatibilità
Le sostanze estraibili sono sostanze che migrano dai componenti del sistema di packaging, ad esempio contenitore e sistemi di chiusur, e possono contaminare o modificare la composizione chimica del prodotto farmaceutico.
L’ufficio Regulatory Affairs supporta i clienti nel controllo e monitoraggio dei propri prodotti per eliminare i potenziali rischi associati alle sostanze estraibili, fornendo:
- Una relazione sul profilo delle sostanze estraibili dei contenitori EZ-fill®, rilasciata da un laboratorio certificato
I test di biocompatibilità consentono di valutare l’interazione diretta e indiretta di un dispositivo e dei suoi componenti con i tessuti, cellule o fluidi corporei del paziente proteggendolo da eventuali rischi biologici. La normativa ISO 10993 è lo standard di riferimento utilizzato nei test della biocompatibilità dei dispositivi medicali
L’ufficio Regulatory Affairs supporta i clienti fornendo:
- Una relazione sugli studi di Biocompatibilità sui contenitori EZ-fill®, rilasciata da un laboratorio certificato