Ci impegniamo a essere il vostro partner CDMO di livello mondiale, orientato agli obiettivi, nello sviluppo e fornitura di soluzioni innovative per migliorare l'esperienza dell'utente
Soluzioni avanzate su misura per la diagnostica
In Stevanato Group supportiamo in modo completo tutte le esigenze specifiche per i dispositivi point-of-care, i materiali di consumo per la diagnostica in vitro (IVD) e le soluzioni mediche, grazie al nostro team di esperti nello sviluppo, stampaggio a iniezione, nell'assemblaggio e nell'ispezione automatizzati. Il nostro approccio unico di fornitore integrato ci permette di coprire l'intero ciclo di vita del prodotto, dalla definizione del concetto alla consegna industriale all’imballaggio finale, offrendo alle aziende farmaceutiche e sanitarie soluzioni per la diagnostica per un time-to-market più rapido e una riduzione dei costi totali di esercizio.
Un player affermato nel mercato
Con oltre 110 anni di storia aziendale, abbiamo una conoscenza unica dello stampaggio a iniezione e della produzione su larga scala, nonché del complesso assemblaggio manuale e automatizzato. Combiniamo i più elevati standard di qualità e le economie di scala per grandi volumi ed elevata complessità del prodotto, attraverso i nostri stabilimenti produttivi in Germania e negli Stati Uniti.
Flexible CDMO approach
Thanks to our integrated approach, we can harmonize all the different development processes from the definition phase to the production and global supply of your products. You can count on decades of experience in development and industrialization of complex systems.
Modular processes allow customers to enter at different project stages, according to their needs and requirements.
Ulteriori informazioni sulle nostre soluzioni diagnostiche in vitro e mediche
Sviluppo, industrializzazione e produzione conto terzi: la nostra offerta completa
Sviluppo prodotto ed Engineering
- Definizione e documentazione dei requisiti di prodotto.
- Sviluppo basato su un approccio sistemico che include le vostre idee e specifiche esigenze di prodotto.
- Studi di usabilità, test meccanici e funzionali, gestione e verifica del rischio: input per i fascicoli tecnici di prodotto (Design History File - DHF e Design Master File – DMA).
- Sviluppo di concetti e simulazioni, sulla base di conoscenze ed esperienze comprovate di produzione.
- Supporto alla gestione del progetto durante l'intero ciclo di vita del prodotto.
Sviluppo del processo
- Pianificazione dell'intero processo produttivo, compreso lo stampaggio, l'assemblaggio automatizzato dei sub-componenti e l'assemblaggio finale.
- Sviluppo in base ai requisiti, dall'assemblaggio manuale a quello completamente automatizzato e ai processi accessori, coinvolgendo le risorse e le competenze di Stevanato Group per l'assemblaggio dei dispositivi.
Produzione
- 900mq di aree controllate e clean room (GMP, classe ISO 8 e ISO 7) in Germania e negli USA.
- Oltre 200 macchine per lo stampaggio a iniezione ad alta precisione disponibili presso i nostri stabilimenti produttivi negli Stati Uniti e in Germania.
- Possibilità di fino a 128 cavità, forza di serraggio 20t - 500t.
- Più di 40 linee di assemblaggio, da manuali a completamente automatizzate.
- Produzione 24 ore su 24/7 giorni su 7, dalla piccola scala alla produzione di massa.
- Know-how produttivo e esperienza produttiva comprovata in ambito meccanico ed elettronico.
- Ispezione in linea specifica per prodotto.
- Interventi di riparazione e manutenzione in-house (compresa la manutenzione preventiva degli stampi).
- Strategie di manutenzione individuale degli stampi, con disponibilità di ricambi per garantire la continuità produttiva.
Assemblaggio finale, Etichettatura e Packaging
- Assemblaggio flessibile, scalabile e modulare completamente automatizzato di componenti, tra cui PCB elettronici e display.
- Tecnologie di finitura come le superfici decorate e funzionalizzate.
- Collaudo finale, compresa l'ispezione con telecamera.
- Operazione di assemblaggio finale.
- Packaging ed etichettatura integrati e su misura.
Qualità
- Sistema di gestione della qualità certificato ISO 9001, ISO 15378, ISO 13485, conforme a 21 CFR Parte 820 e sottoposto a verifica FDA.
- Approccio Six-Sigma per l'intero ciclo di vita del prodotto industriale.
- Qualificazione e convalida basate sul rischio (DQ, IQ, OQ, PQ).
- Tecnologie di test all'avanguardia, tra cui tomografia computerizzata e test tattili e ottici.
- Servizi analitici in-house forniti da Centri di eccellenza tecnologica accreditati.
- Assistenza per la registrazione dei prodotti.
Siti produttivi per la Diagnostica
- Europe
- Asia
- America
