Garantire stabilità per farmaci sensibili.
Il mercato dei biologici è destinato a crescere con un tasso di crescita annuale composto (CAGR) a doppia cifra (+15%) fino al 2027[1]. Stevanato Group offre nuove soluzioni in vetro per il contenimento di farmaci e dispositivi per la somministrazione, adatti alla nuova generazione di farmaci, combinati con servizi analitici all'avanguardia, tecnologie affidabili e macchinari di produzione.
[1] - Fonte: IQVIA and Stevanato Group internal analysis
Caratteristiche dei farmaci mAbs
I farmaci mAbs, ad esempio alcune formulazioni altamente concentrate, sono più suscettibili alle interazioni tra farmaco e contenitore e alla funzionalità dei dispositivi di somministrazione.
Stabilità, potenza e sicurezza dei farmaci nel tempo
Sviluppo corretto fin dal primo tentativo
Sistemi di somministrazione affidabili per migliorare l'aderenza alla terapia
Maggiore concentrazione e volume di iniezione
Stevanato Group è il partner giusto per i mAbs grazie alla nostra offerta integrata
Stevanato Group può supportare i processi di produzione di farmaci mAbs con soluzioni complete che coprono l'intera catena del valore farmaceutico. Il nostro approccio unico nel mercato ci consente di offrire un portafoglio integrato di packaging primario, dispositivi, macchinari e servizi analitici.
Our Solutions
Dati e risultati
Proven Lyophilization of RTU Nested Vials
Trend and insights
The biologics market is growing enormously. Due to the low stability of biologics, 24% of biologic drugs newly approved by the FDA between 2017 and 2021 are lyophilized.
Challenge
EZ-fill® nested vials are in a suspension frame “nest”, contrary to conventional loading where the vials are in direct contact with the freeze-dryer shelf. The suspended configuration avoids glass-to-glass contact during the filling phase and reduces mechanical stress which could lead to vial breakage but it may raise doubts about the heat transfer mechanism from the shelf to the vials.
Solution
Stevanato Group, in collaboration with the Politecnico di Torino University (POLITO), has conducted a series of tests on freeze-drying pharmaceuticals in nested vials demonstrating that EZ-fill® Vials are high-value solutions for lyo products.
The overall study results, performed on a 3ml ISO vial, not only confirmed the usability of nested vials for lyophilization but, above all, demonstrated their potential as a high-value solution for freeze-dried pharmaceutical products.
Comparison of vials in bulk and EZ-fill® configuration throughout a lyophilization process
Objective
verify thermal properties of the nest during and after freeze-drying process, focusing on the impact on time of freeze-drying cycle and on intra-batch variability
Results
EZ-Fill® Nest & Tub configuration, in comparison to Bulk configuration:
- Simplify lyophilization industrial cycle scale-up with no impact on cycle time
- Reduce intra-batch variability, improving the overall quality of the lyophilized cake
Conclusions
- The temperature difference between the vials and the NEST is very limited = limited impediment of the nest to the heat transfer.
- Chamber pressure has less impact on the Kv (heat transfer coefficient) in vials in NEST, compared to the SHELF configuration
