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Oggi non esiste una soluzione per l’identificazione individuale dei packaging primari in vetro per uso parenterale. Se durante una fase di processo emerge un problema, i produttori non sono in grado di definire con esattezza quali prodotti possono essere stati coinvolti. Di conseguenza, si adotta generalmente un approccio che preveda l’isolamento di un numero di prodotti più elevato del necessario a scopo cautelativo, o l’eliminazione dell’intero lotto. Questa strategia può avere un impatto economico significativo a causa dei guadagni persi o mancati e porta a carenze di farmaci sul mercato.
Un sondaggio pubblicato da PDA[1] ha indicato che il 68% degli intervistati ha preso in considerazione l’utilizzo di contenitori contrassegnati. I potenziali casi d’uso vanno dalle situazioni in cui occorre di confondere tra loro diversi contenitori riempiti a quelle in cui è necessario poter tracciare gli scarti nei processi di ispezione automatizzati.
[1] 2019 PDA Traceability of Primary Packaging Survey, pubblicata a gennaio 2020
Stevanato Group offre la possibilità di sviluppare contenitori con codifica univoca, come parte delle proprie soluzioni di drug containment, migliorando l’efficienza produttiva e la qualità grazie a una maggiore visibilità su ogni fase del processo. Questi dati possono aiutare a condurre un’analisi più dettagliata delle cause all’origine del problema, a intraprendere azioni correttive adeguate e ad apportare le necessarie modifiche alla progettazione dei prodotti e all’ottimizzazione dei processi, rispondendo a esigenze e sfide chiave dell’industria farmaceutica.
La nostra soluzione per la tracciabilità dei contenitori in vetro contrassegna ogni contenitore per il confezionamento primario conferendogli un’identità univoca. Un codice a barre 2D leggibile a macchina consente di tracciare ogni contenitore in ogni processo di produzione, dalla formatura al riempimento, passando per le fasi di ispezione automatica. I dati di produzione in ogni fase offrono vantaggi significativi in termini di processo e qualità, sia per i produttori di contenitori in vetro sia per le aziende farmaceutiche.
La tracciabilità, in Stevanato Group, può essere applicata a diversi formati di packaging primario in vetro e a differenti configurazioni produttive.
Applicabile a tutti i contenitori primari in vetro: siringhe, carpule e flaconi
Implementabile negli attuali processi di produzione del vetro, senza impatti sull’integrità del vetro o del contenitore
Applicabile sia a contenitori bulk sia a contenitori sterilizzati Ready-to-Use (RTU)
Compatibile con i tradizionali processi di sterilizzazione farmaceutica
Elevata velocità di processo e leggibilità tramite apparecchiature e lettori standard disponibili sul mercato
Impatto minimo sulle operazioni esistenti di fill and finish
Conforme a tutti i requisiti normativi e agli standard di prodotto/processo applicabili
Interoperabilità con gli investimenti di serializzazione esistenti, per garantire un’integrazione e un trasferimento dei dati senza soluzione di continuità
L’identificazione univoca dei contenitori primari nelle operazioni di riempimento, ispezione e confezionamento è stata validata a livello di settore.
Prevenzione di scambi e problemi di qualità prima che sia troppo tardi, grazie all’isolamento dei contenitori
Prevenzione della miscelazione di prodotti provenienti da lotti diversi prima dell’etichettatura
Tracciamento delle cause di scarto
Riduzione del rischio di contraffazione e manomissione