L’impegno di Stevanato Group per la qualità
In Stevanato Group, la qualità non è una funzione aziendale: è il fondamento di tutto ciò che facciamo.
Le nostre soluzioni svolgono un ruolo fondamentale nel preservare l’integrità delle terapie su cui i pazienti fanno affidamento ogni giorno. Dietro ogni prodotto ci sono un paziente, una famiglia e un momento che conta. Questa responsabilità ci spinge a mantenere i più elevati standard di sicurezza, affidabilità e conformità normativa in tutte le nostre attività a livello globale.
Consideriamo la qualità come un impegno integrato e completo che accompagna l’intero ciclo di vita dei prodotti dei nostri clienti, dalle prime fasi di sviluppo fino alla commercializzazione e oltre. Collaborando strettamente con i nostri clienti, garantiamo che la qualità venga progettata fin dall’inizio, integrata in ogni processo e sostenuta attraverso un monitoraggio e un miglioramento continui.
Il nostro approccio si basa su tre principi fondamentali:
- Sicurezza del paziente: garantire che ogni decisione presa contribuisca in ultima analisi a proteggere e beneficiare l’utilizzatore finale.
- Eccellenza operativa: assicurare prestazioni “right first time” grazie a processi solidi, tecnologie avanzate e un controllo basato sui dati.
- Responsabilità e trasparenza: promuovere una cultura in cui ogni persona è responsabile della qualità e in cui collaboriamo in modo aperto con clienti, autorità regolatorie e partner.
La qualità in Stevanato Group è supportata da un solido Sistema di Gestione della Qualità (QMS), armonizzato a livello globale e allineato agli standard internazionali e alle Good Manufacturing Practices (GMP). Questo framework garantisce coerenza, scalabilità e conformità in tutti i nostri siti produttivi, evolvendo continuamente per rispondere alle esigenze di un settore healthcare in costante cambiamento.
Il nostro obiettivo non è soltanto soddisfare i requisiti normativi, ma anticiparli, ascoltando la voce dei clienti, monitorando le tendenze del settore e innovando in modo proattivo per supportare il futuro della salute.
In definitiva, la qualità è il modo in cui costruiamo fiducia con i nostri clienti, con le autorità regolatorie e, soprattutto, con i pazienti di tutto il mondo.
Politica della Qualità di Stevanato Group
Stevanato Group si propone di affiancare e supportare i propri clienti lungo l’intero ciclo di vita dei loro prodotti, dallo sviluppo del concept fino alla commercializzazione e al supporto post-vendita.
Il Gruppo si impegna a fornire prodotti, tecnologie avanzate e servizi di alta qualità che soddisfino e anticipino le esigenze dei clienti, garantendo al contempo la sicurezza degli utilizzatori finali.
Stevanato Group pone il cliente al centro delle proprie attività, monitorando e misurando le performance dell’organizzazione per garantire l’affidabilità della supply chain e assicurare la qualità dei propri prodotti e servizi.
L’organizzazione si impegna a rispettare tutti gli standard applicabili, le esigenze dei clienti e i requisiti normativi vigenti.
Tutte le persone di Stevanato Group, dal top management a ciascun collaboratore, sono responsabili del mantenimento e del continuo miglioramento dell’efficacia del Sistema di Gestione della Qualità del Gruppo.
Stevanato Group incoraggia i propri dipendenti ad ascoltare la voce del cliente, osservare le tendenze del settore e condividere tali informazioni, così da poter anticipare le esigenze future e offrire eccellenza in termini di qualità e conformità regolatoria per i propri prodotti e servizi.
Franco Stevanato
Presidente e Amministratore Delegato
Supporto Regolatorio
In un contesto normativo complesso e in continua evoluzione, il team Regulatory Affairs di Stevanato Group è dedicato a supportare i clienti nelle richieste di carattere regolatorio e nelle attività di sottomissione alle autorità competenti, contribuendo all’avanzamento dei progetti e all’ottimizzazione del time-to-market.
Il nostro team è composto da professionisti specializzati in affari regolatori, con esperienza nei componenti per il confezionamento primario, nei sistemi di chiusura dei contenitori (Container Closure Systems) e nei dispositivi per la somministrazione di farmaci (Drug Delivery Devices), con una presenza globale, tra cui gli Stati Uniti, l'Europa e l'Asia.
Disponiamo di una consolidata esperienza nella gestione e nel mantenimento, ove previsto, delle licenze a livello mondiale. Il team supporta i titolari delle autorizzazioni nel soddisfare gli obblighi normativi relativi a nuove autorizzazioni di mercato, riclassificazioni dei prodotti ed estensioni di linea di prodotti già commercializzati, riducendo al minimo i futuri rischi di conformità.
Inoltre, ove applicabile, supportiamo i clienti nella preparazione e gestione della documentazione tecnica e regolatoria a supporto delle submission, inclusi i Notified Body Opinions e Drug Master File (DMF) o documentazione equivalente, contribuendo a garantire coerenza, completezza e allineamento con i requisiti applicabili.
Il dipartimento Regulatory Affairs gestisce diversi Master File e fornisce ai clienti Lettere di Autorizzazione (Letters of Authorization, LOA), che consentono alle autorità regolatorie di accedere direttamente e in modo sicuro ai nostri Master File nell’ambito delle loro procedure di valutazione.
Il riscontro a una richiesta di LOA viene fornito entro 5 giorni lavorativi. Salvo accordi diversi, la LOA viene emessa entro 20 giorni lavorativi.
Il Dipartimento Regolatorio può inoltre fornire competenze specialistiche, consulenza e dati relativi agli aspetti più critici dei nostri prodotti, tra cui:
- Supporto alla preparazione e revisione della documentazione tecnica
- Studi sugli extractables
- Valutazione biologica
- Efficacia della barriera sterile
- Validazione del packaging per prodotti sterili finiti
- Studi di stabilità secondo le versioni più aggiornate degli standard armonizzati e riconosciuti applicabili
Stevanato Group mette inoltre a disposizione evidenze di conformità GMP e documentazione relativa a processi di sterilizzazione convalidati per la produzione di packaging primario sterile, supportando i clienti nelle attività di conformità GMP degli stabilimenti esteri previste dalla linea guida Health Canada GUI‑0080.
Certificazioni ISO
Tutti i siti di Stevanato Group dispongono di sistemi di qualità conformi agli standard di settore e alle certificazioni applicabili per il Sistema di Gestione della Qualità (QMS).