Lettera di approvazione (LOA) per master file - U.S. FDA, Health Canada

Gentile Cliente,

Ti saremmo grati se compilassi un (1) modulo di richiesta LOA per la presentazione di ogni farmaco. La/e LOA richiesta/e ti sarà/anno inviate via e-mail. Una richiesta di LOA necessita che sia elencata solo un'autorità sanitaria predefinita.

La LOA fornisce l'autorizzazione alle autorità sanitarie per esaminare i Master File Ompi parallelamente alla richiesta del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in commercio (Titolare di AIC). Al ricevimento della tua richiesta, Ompi procederà inviandoti la LOA, via e-mail, entro e non oltre 4 giorni lavorativi con decorrenza dal giorno della richiesta, salvo diversa indicazione o richiesta urgente.

Una volta firmata la LOA, l'aggiornamento del DMF e la LOA saranno inoltrati all'autorità regolatoria competente entro 20 giorni lavorativi, salvo diversamente richiesto.

Nota: * = Campi obbligatori