Il tuo partner per il contract manufacturing
Pen Injector Drug Delivery Devices
Offriamo una vasta gamma di servizi e competenze per realizzare devices di alta qualità, tra cui iniettori a penna, autoiniettori, dispositivi indossabili e inalatori.
Inoltre, mettiamo a punto dispositivi speciali che richiedono competenze in aree quali formatura, tooling, assemblaggio e altro ancora.
Competenze in materia di drug delivery system
SG Alina Pen Injector
Progettazione e sviluppo
- Disponiamo di una vasta esperienza nell’ambito del Design for Manufacturing (DfM) e del Design for Assembly (DfA)
- Il nostro team di ricerca e sviluppo lavora in stretta collaborazione con i nostri clienti, supportato da una solida rete di partner per la progettazione e il collaudo, avvalendosi all'occorrenza di consulenti specializzati.
- Offriamo collaudi meccanici e funzionali, modellazione matematica complessa, gestione dei rischi, studi di usabilità e supporto di verifica
Plastic Solutions Pharmaceutical Industry
Proprietà intellettuale
- Nei casi di contract manufacturing, i nostri clienti restano titolari della proprietà intellettuale e noi ci adoperiamo per perfezionare od ottimizzare la progettazione dei device in vista della produzione clinica e commerciale
- Tuteliamo la proprietà intellettuale dei nostri clienti e la loro riservatezza riguardo ai loro dispositivi
- Offriamo ulteriore supporto riguardo alla proprietà intellettuale a partire dalla nostra gamma esistente, laddove necessario, per supportare il tuo progetto
Product machine
Tooling
- Partnership consolidate con noti produttori di tooling e competenze interne nella progettazione e manutenzione di tool per prolungarne la durata di vita e assicurare la soluzione più adatta alle tue necesità
- Esperienza con un'ampia gamma di tool, con soluzioni da bassa ad alta cavitazione adatte alle esigenze del cliente
- Programmi di manutenzione dei tool e disponibilità di pezzi di ricambio per ridurre al minimo i tempi morti di produzione
Injection molding
Stampaggio a iniezione
- 16.900 metri quadri di aree controllate e locali sterili (GMP, classe ISO 8 e ISO 7) in Germania e Stati Uniti
- Più di 180 stampaggi a iniezione ad alta precisione in Germania e Stati Uniti
- Fino a 128 cavità, con una vasta gamma di forze di clamping da 20t a 500t
- Produzione disponibile 24/7 da scala ridotta alla produzione di massa
Product Development
Qualità, servizio di assistenza regolatoria ed operativa
- Sistema di gestione della qualità a norma ISO 15378, ISO 13485 e 21CFR820 (per gli stabilimenti negli Stati Uniti)
- Stabilimento ispezionato dall’FDA (Germania)
- Tecnologie di misurazione allo stato dell’arte con tomografia computerizzata, misurazioni tattili e ottiche
- Qualificazione e validazione in base ai rischi (DQ, IQ, OQ, PQ)
- Supporto per studi di biocompatibilità, validazione delle spedizioni e test di stabilità
- Esperienza nella registrazione di prodotti in tutto il mondo
- Approccio Six-Sigma per l’intero ciclo di vita del prodotto industriale
Modular, flexible and scalable assembly
Assemblaggio modulare, flessibile e scalabile
- Competenze di assemblaggio manuale, semiautomatico e totalmente automatico e processi accessori
- Produzione di linee pilota
- Più di 100 installazioni di assemblaggio da manuale a completamente automatico
- Attrezzature progettate e realizzate internamente per essere modulari e facili da aggiornare
- Controlli di processo in linea
- Assemblaggio in clean-room sia in ambienti ISO7 che ISO8
- FMEA (Process Failure Mode and Effect Analysis) dei processi
- Assemblaggio con polimerizzazione epossidica UV, assemblaggio meccanico, confezionamento in pouch di componenti e sigillatura di tray dal sub-assemblaggio fino a dispositivi consegnati, finiti e sterili
- Test di verifica e validazione; test di trazione, compressione e torque test; leak test tramite decadimento della pressione e test della portata
- Fissaggio con calore e saldatura a ultrasuoni
- Applicazione di olio siliconico, ad esempio per lubrificazione tipo “damping”
Global supply chain
Filiera Globale
- Rete di acquisti globale
- Competenza logistica globale