Contract Manufacturing - Stevanato Group

Il tuo partner per il contract manufacturing

Pen Injector Drug Delivery Devices

Offriamo una vasta gamma di servizi e competenze per realizzare devices di alta qualità, tra cui iniettori a penna, autoiniettori, dispositivi indossabili e inalatori.

Inoltre, mettiamo a punto dispositivi speciali che richiedono competenze in aree quali formatura, tooling, assemblaggio e altro ancora.

Competenze in materia di drug delivery system

SG Alina Pen Injector

Progettazione e sviluppo

Disponiamo di una vasta esperienza nell’ambito del Design for Manufacturing (DfM) e del Design for Assembly (DfA)
Il nostro team di ricerca e sviluppo lavora in stretta collaborazione con i nostri clienti, supportato da una solida rete di partner per la progettazione e il collaudo, avvalendosi all'occorrenza di consulenti specializzati.
Offriamo collaudi meccanici e funzionali, modellazione matematica complessa, gestione dei rischi, studi di usabilità e supporto di verifica

Plastic Solutions Pharmaceutical Industry

Proprietà intellettuale

Nei casi di contract manufacturing, i nostri clienti restano titolari della proprietà intellettuale e noi ci adoperiamo per perfezionare od ottimizzare la progettazione dei device in vista della produzione clinica e commerciale
Tuteliamo la proprietà intellettuale dei nostri clienti e la loro riservatezza riguardo ai loro dispositivi
Offriamo ulteriore supporto riguardo alla proprietà intellettuale a partire dalla nostra gamma esistente, laddove necessario, per supportare il tuo progetto

Product machine

Tooling

Partnership consolidate con noti produttori di tooling e competenze interne nella progettazione e manutenzione di tool per prolungarne la durata di vita e assicurare la soluzione più adatta alle tue necesità
Esperienza con un'ampia gamma di tool, con soluzioni da bassa ad alta cavitazione adatte alle esigenze del cliente
Programmi di manutenzione dei tool e disponibilità di pezzi di ricambio per ridurre al minimo i tempi morti di produzione

Injection molding

Stampaggio a iniezione

16.900 metri quadri di aree controllate e locali sterili (GMP, classe ISO 8 e ISO 7) in Germania e Stati Uniti
Più di 180 stampaggi a iniezione ad alta precisione in Germania e Stati Uniti
Fino a 128 cavità, con una vasta gamma di forze di clamping da 20t a 500t
Produzione disponibile 24/7 da scala ridotta alla produzione di massa

Product Development

Qualità, servizio di assistenza regolatoria ed operativa

Sistema di gestione della qualità a norma ISO 15378, ISO 13485 e 21CFR820 (per gli stabilimenti negli Stati Uniti)
Stabilimento ispezionato dall’FDA (Germania)
Tecnologie di misurazione allo stato dell’arte con tomografia computerizzata, misurazioni tattili e ottiche
Qualificazione e validazione in base ai rischi (DQ, IQ, OQ, PQ)
Supporto per studi di biocompatibilità, validazione delle spedizioni e test di stabilità
Esperienza nella registrazione di prodotti in tutto il mondo
Approccio Six-Sigma per l’intero ciclo di vita del prodotto industriale

Modular, flexible and scalable assembly

Assemblaggio modulare, flessibile e scalabile

Competenze di assemblaggio manuale, semiautomatico e totalmente automatico e processi accessori
Produzione di linee pilota
Più di 100 installazioni di assemblaggio da manuale a completamente automatico
Attrezzature progettate e realizzate internamente per essere modulari e facili da aggiornare
Controlli di processo in linea
Assemblaggio in clean-room sia in ambienti ISO7 che ISO8
FMEA (Process Failure Mode and Effect Analysis) dei processi
Assemblaggio con polimerizzazione epossidica UV, assemblaggio meccanico, confezionamento in pouch di componenti e sigillatura di tray dal sub-assemblaggio fino a dispositivi consegnati, finiti e sterili
Test di verifica e validazione; test di trazione, compressione e torque test; leak test tramite decadimento della pressione e test della portata
Fissaggio con calore e saldatura a ultrasuoni
Applicazione di olio siliconico, ad esempio per lubrificazione tipo “damping”