Contract Manufacturing - StevanatoGroup
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Forniamo soluzioni chiavi in mano per la produzione dei dispositivi di somministrazione dei farmaci, dalla fase di sviluppo al prodotto finale.
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Il tuo partner per il contract manufacturing

Offriamo una vasta gamma di servizi e competenze per realizzare devices di alta qualità, tra cui iniettori a penna, autoiniettori, dispositivi indossabili e inalatori.

Inoltre, mettiamo a punto dispositivi speciali che richiedono competenze in aree quali formatura, tooling, assemblaggio e altro ancora.

Competenze in materia di drug delivery system

Progettazione e sviluppo

  • Disponiamo di una vasta esperienza nell’ambito del Design for Manufacturing (DfM) e del Design for Assembly (DfA)
  • Il nostro team di ricerca e sviluppo lavora in stretta collaborazione con i nostri clienti, supportato da una solida rete di partner per la progettazione e il collaudo, avvalendosi all'occorrenza di consulenti specializzati.
  • Offriamo collaudi meccanici e funzionali, modellazione matematica complessa, gestione dei rischi, studi di usabilità e supporto di verifica

Proprietà intellettuale

  • Nei casi di contract manufacturing, i nostri clienti restano titolari della proprietà intellettuale e noi ci adoperiamo per perfezionare od ottimizzare la progettazione dei device in vista della produzione clinica e commerciale
  • Tuteliamo la proprietà intellettuale dei nostri clienti e la loro riservatezza riguardo ai loro dispositivi
  • Offriamo ulteriore supporto riguardo alla proprietà intellettuale a partire dalla nostra gamma esistente, laddove necessario, per supportare il tuo progetto

Tooling

  • Partnership consolidate con noti produttori di tooling e competenze interne nella progettazione e manutenzione di tool per prolungarne la durata di vita e assicurare la soluzione più adatta alle tue necesità
  • Esperienza con un'ampia gamma di tool, con soluzioni da bassa ad alta cavitazione adatte alle esigenze del cliente
  • Programmi di manutenzione dei tool e disponibilità di pezzi di ricambio per ridurre al minimo i tempi morti di produzione

Stampaggio a iniezione

  • 16.900 metri quadri di aree controllate e locali sterili (GMP, classe ISO 8 e ISO 7) in Germania e Stati Uniti
  • Più di 160 stampaggi a iniezione ad alta precisione in Germania e Stati Uniti
  • Fino a 128 cavità, con una vasta gamma di forze di clamping da 20t a 500t
  • Produzione disponibile 24/7 da scala ridotta alla produzione di massa

Qualità, servizio di assistenza regolatoria ed operativa

  • Sistema di gestione della qualità a norma ISO 15378, ISO 13485 e 21CFR820 (per gli stabilimenti negli Stati Uniti)
  • Stabilimento ispezionato dall’FDA (Germania)
  • Tecnologie di misurazione allo stato dell’arte con tomografia computerizzata, misurazioni tattili e ottiche
  • Qualificazione e validazione in base ai rischi (DQ, IQ, OQ, PQ)
  • Supporto per studi di biocompatibilità, validazione delle spedizioni e test di stabilità
  • Esperienza nella registrazione di prodotti in tutto il mondo
  • Approccio Six-Sigma per l’intero ciclo di vita del prodotto industriale

Assemblaggio modulare, flessibile e scalabile

  • Competenze di assemblaggio manuale, semiautomatico e totalmente automatico e processi accessori
  • Produzione di linee pilota
  • Più di 100 installazioni di assemblaggio da manuale a completamente automatico
  • Attrezzature progettate e realizzate internamente per essere modulari e facili da aggiornare
  • Controlli di processo in linea
  • Assemblaggio in clean-room sia in ambienti ISO7 che ISO8
  • FMEA (Process Failure Mode and Effect Analysis) dei processi
  • Assemblaggio con polimerizzazione epossidica UV, assemblaggio meccanico, confezionamento in pouch di componenti e sigillatura di tray dal sub-assemblaggio fino a dispositivi consegnati, finiti e sterili
  • Test di verifica e validazione; test di trazione, compressione e torque test; leak test tramite decadimento della pressione e test della portata
  • Fissaggio con calore e saldatura a ultrasuoni
  • Applicazione di olio siliconico, ad esempio per lubrificazione tipo “damping”

Filiera Globale

  • Rete di acquisti globale
  • Competenza logistica globale

Maggiori informazioni sui nostri dispositivi proprietari e in licenza

SG Alina®

Un iniettore a penna dedicato alla cura del diabete, basato sulla tecnologia e proprietà intellettuale di Haselmeier

Autoiniettore Maverick™

Un innovative autoiniettore per situazioni di emergenza basato su tubofiala, creato in partnership con Duoject e Novocol Pharma

EZ-be Pod® Wearable Device

Progettato per massimizzare il comfort del paziente e garantire la massima discrezione

ICOcap®

Inalatore a polvere secca facile da usare e da maneggiare, concesso in licenza dallo specialista ICONOVO

ISS (Integrated Safety System)

Progettato per proteggere l’utente finale da lesioni accidentali da aghi e facilitare il processo di produzione del farmaco

EZ-fill® Integrated Tip Cap (ITC)

L’Integrated Tip Cap (ITC) amplia l’offerta di sistemi di chiusura per siringhe preriempite EZ-fill®

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