Italiano
English
Deutsch
日本語
中文
Español
A causa dei tempi prolungati e dei costi elevati che comporta lo smantellamento di una struttura di livello commerciale per le attività cliniche o di R&S, i test di compatibilità o macchinabilità per il Fill and Finish vengono spesso eseguiti solo quando sono ormai state prese alcune decisioni fondamentali, come quelle relative a finalizzazione della formulazione e chiusura del contenitore.
I Technology Excellence Center propongono versioni su piccola scala delle configurazioni per il Fill and Finish industriale, da installare all’interno di cappe a flusso laminare ISO 5 in ambienti di laboratorio e da utilizzare per preparare contenitori di vario tipo (ad es., flaconi, siringhe, carpule) da riempire con sostanze di diverse consistenze (ad es., placebo o medicinali viscosi).
Dimostrazione preventiva della macchinabilità di contenitore, chiusura e farmaco, eseguita già nella fase di scelta del contenitore.
Aumento della qualità dei test grazie al finish dei contenitori mediante chiusura sottovuoto o con tubo di sfiato.
Avvio del processo di sviluppo prima ancora dell’arrivo della linea di produzione commerciale.
Fattori come la posizione del plunger, il metodo di plungering, le dimensioni delle bolle d’aria e la variazione dei volumi di riempimento possono compromettere le prestazioni dei prodotti e determinare uno scostamento dei valori misurati nelle prove svolte a valle del finishing, come i test relativi a forza di estrusione, accuratezza della dose e tempo di iniezione. I nostri due TEC offrono diverse opportunità per studiare e migliorare questo processo, così cruciale per garantire risultati adeguati in termini di robustezza e fase.
La nostra macchina Colanar per il Fill and Finish è caratterizzata da una versatilità immediata per i contenitori che richiedono l’inserimento sottovuoto dello stopper. La gamma di componenti intercambiabili che proponiamo comprende numerosi formati di siringhe, carpule e flaconi, che ci consentono di iniziare il riempimento il prima possibile. Entrambi i TEC sono provvisti di pompe peristaltiche e pompe rotative a pistoni per erogare sia farmaci acquosi, sia medicinali ad alta viscosità, in quantità che vanno da meno di 0,5 ml a oltre 20 ml.
La nostra macchina Groninger per il Fill and Finish consente di utilizzare sia la tecnica di inserimento dello stantuffo con tubo di sfiato, sia quella sottovuoto; è inoltre il più rapido dei nostri macchinari grazie al doppio sistema di erogazione e inserimento. La sede del TEC EMEA può gestire siringhe, carpule e flaconi rispettando requisiti di clean room fino alla classe ISO 7 grazie all’uso di cappe a flusso laminare: il nostro ambiente di qualità più elevata a vostra disposizione per la realizzazione di contenitori riempiti e finalizzati.
