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L'uso crescente di applicazioni basate sull'mRNA, sia in flaconi per un rapido time to market, che in siringhe pre-riempite (PFS) per un dosaggio preciso, pone alcune considerazioni tecniche e sfide lungo tutta la filiera e la conservazione di congelamento.
Essendo altamente sensibili, le soluzioni mRNA potrebbero richiedere una conservazione a bassa temperatura. Un sistema PFS è costituito da diversi componenti e la conservazione a freddo stressa il sistema complessivo, potenzialmente compromettendone alcuni dei componenti.
In Stevanato Group, grazie al nostro team di Servizi Analitici, abbiamo studiato l'idoneità dei nostri contenitori alle condizioni di congelamento concentrandoci sull'Integrità della Chiusura del Contenitore (Container Closure Integrity - CCI), la funzionalità e le prestazioni meccaniche per rispondere alle esigenze delle applicazioni attuali e future ed essere all'avanguardia nel sostenere il mercato.
Le nostre siringhe EZ-fill® ITC hanno superato tutti i test delle principali sfide a cui le abbiamo sottoposte. Di seguito i risultati.
1. Lower vaccine wastage
3. Fill & finish capacity
4. Reduce number of steps in injection
5. Dose accuracy independent of preparation
6. Lower risk of injury/cross-contamination
2. Lower overfill/dead volume
Le siringhe pre-riempite sono un sistema costituito da diversi componenti e la conservazione a basse temperature è una grande sfida per mantenere l'integrità di tutti i materiali.
Abbiamo testato e confermato l'assenza di perdita di CCI delle siringhe EZ-fill® ITC dopo 7 giorni di conservazione a -70°C.
I test condotti con CO2 con Headspace Analysis, non hanno mostrato alcun segnale rilevante di ingresso di anidride carbonica dopo un ciclo di congelamento di 1 settimana, verificando anche il fenomeno dello spostamento del plunger e confermando l'idoneità del sistema EZ-fill® ITC per applicazioni mRNA.
Chart: No CO2 was detected in all 30 ITC filled syringes tested through Carbon Dioxide headspace analysis, indicating that no defect allowing CO2 ingress occurred due to any material property changes at -70°C. The controls in both cases performed as expected, showing a substantial ingress of CO2 for the positive control, and no CO2 ingress for the negative controls.
La bassa temperatura può anche influire sulla funzionalità dell'intero sistema. Due dei parametri più importanti che descrivono la funzionalità del sistema sono Break Loose (Forza di sblocco) e Gliding Force (Forza di scorrimento).
Abbiamo testato - dopo 1 settimana di conservazione a -40°C - le siringhe riempite ITC, che hanno mostrato eccellenti prestazioni di Break Loose e Gliding Force* con risultati comparabili prima e dopo il congelamento.
*ISO 11040-4:2015 come norma di riferimento
Il test ha mostrato che la conservazione per congelamento non ha alcun impatto sulla Break Loose e sulla Gliding Force, confermando che non c'è impatto funzionale della temperatura ambiente a -40°C
Abbiamo testato lo svitamento della chiusura (closure unscrew) ITC* dopo 5 cicli a -50° di conservazione con risultati straordinari. Il test non ha mostrato alcuna differenza statistica di coppia di svitamento (Tmax) tra le sottocategorie, confermando che la funzionalità della chiusura ITC è garantita dopo la condizione di congelamento, senza alcun impatto sull'usabilità per l'utente finale.
*ISO 80369-7 e ISO 11040-4
Non c’è evidenza che ci sia una differenza di forza di svitamento per tutte le 50 siringhe ITC testate per ogni categoria.
La conservazione a freddo può stressare il contenitore di vetro di un sistema PFS causando potenziali danneggiamenti al sistema.
Per quanto riguarda le proprietà meccaniche, il Burst Test* condotto sulla siringa ITC di SG non ha mostrato differenze nella resistenza del contenitore di vetro tra le condizioni di conservazione a -40°C e a temperatura ambiente, confermando buone prestazioni meccaniche.
*ISO 7458:2004 come norma di riferimento.
I risultati a temperatura ambiente e a -40°C sono comparabili, confermando che il congelamento non ha influenzato la resistenza alla rottura del vetro.
mRNA therapies on the rise: Challenges for primary packaging and solutions to test for best performance
