Analisi chimica - Stevanato Group
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Analisi chimica - Stevanato Group
I laboratori di Stevanato Group sono in grado di fornire una caratterizzazione chimica completa dei sistemi di packaging primario.
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Analisi chimica

Grazie alla partnership con Nelson Labs Europe, i laboratori di Stevanato Group sono in grado di fornire un'avanzata e completa caratterizzazione chimica dei sistemi di packaging primario al fine di rilevare e ridurre il rischio di interazione chimica con il farmaco. Siamo in grado di assistere nell’analisi Extractables & Leachables attraverso un approccio multianalitico per la scelta dei sistemi di chiusura e del contenitore più idonei durante l'intero iter di sviluppo del farmaco.

Competenze e test:

31A_delamination
Studi sulla propensione alla delaminazione (in base alle Linee guida USP <1660>)
41 Syringe Plunger
Studi sulle sostanze estraibili dai contenitori e componenti
67 Chemical Analysis
Studi pre-screening sulle sostanze estratte e rilasciate
89B Filled Cartridge Particles
Identificazione di sostanze estraibili sconosciute e di impurezze nei farmaci
15A Cartridge Siliconized Int
Quantificazione del silicone
271 Syringe Lowtungsten
Analisi del tungsteno
66 Surface Characterization
Identificazione delle contaminazioni e caratterizzazione dei materiali
25 Regulatory Expertise
Test di farmacopea (USP, EP, JP) e ISO

Tecniche analitiche:

  • GC/MS spazio di testa: composti organici volatili
  • GC/MS o GC/QQQ: composti organici semivolatili
  • GC-Q-Tof: composti organici semivolatili
  • LC/QQQ: composti organici non volatili
  • LC/MS ad alta risoluzione: composti organici non volatili
  • UPLC-Q-Exactive Orbitrap: composti organici non volatili
  • ICP/OES e ICP/MS: metalli ed elementi (in tracce)
  • Cromatografia ionica: anioni
  • Spettrometro FT-IR: materiali organici e quantificazione del silicone
  • Microscopio FT-IR: materiali organici in tracce
  • Spettrofotometro UV-Vis: misurazione della trasmittanza
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