Lettera di approvazione (LOA) per master file - StevanatoGroup
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Gentile Cliente,

Ti saremmo grati se compilassi un (1) modulo di richiesta LOA per la presentazione di ogni farmaco. La/e LOA richiesta/e ti sarà/anno inviate via e-mail. Una richiesta di LOA necessita che sia elencata solo un'autorità sanitaria predefinita.

La LOA fornisce l'autorizzazione alle autorità sanitarie per esaminare i Master File Ompi parallelamente alla richiesta del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in commercio (Titolare di AIC). Al ricevimento della tua richiesta, Ompi procederà inviandoti la LOA, via e-mail, entro e non oltre 4 giorni lavorativi con decorrenza dal giorno della richiesta, salvo diversa indicazione o richiesta urgente.

Una volta firmata la LOA, l'aggiornamento del DMF e la LOA saranno inoltrati all'autorità regolatoria competente entro 20 giorni lavorativi, salvo diversamente richiesto.


Nota: * = Campi obbligatori

Stevanato group SpA and Nuova Ompi S.r.l. unipersonale owns several types of Master File submitted to US FDA and Health Canada;

 

DMF type (number)

Products

US FDA

Type III (n° 11321)

Bulk: vials, syringes, cartridges, ampoules

Type III (n° 21723)

EZ-fill vials and syringes  

Type III (n° 030397)

EZ-fill cartridges

Health Canada

Type II (n° DMF 2003-095)

Bulk: vials, syringes, cartridges, ampoules

Type II (n° DMF 2008-122)

EZ-fill vials and syringes  

 

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