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Gentile Cliente,
Ti saremmo grati se compilassi un (1) modulo di richiesta LOA per la presentazione di ogni farmaco. La/e LOA richiesta/e ti sarà/anno inviate via e-mail. Una richiesta di LOA necessita che sia elencata solo un'autorità sanitaria predefinita.
La LOA fornisce l'autorizzazione alle autorità sanitarie per esaminare i Master File Ompi parallelamente alla richiesta del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in commercio (Titolare di AIC). Al ricevimento della tua richiesta, Ompi procederà inviandoti la LOA, via e-mail, entro e non oltre 4 giorni lavorativi con decorrenza dal giorno della richiesta, salvo diversa indicazione o richiesta urgente.
Una volta firmata la LOA, l'aggiornamento del DMF e la LOA saranno inoltrati all'autorità regolatoria competente entro 20 giorni lavorativi, salvo diversamente richiesto.
Nota: * = Campi obbligatori
Stevanato group SpA and Nuova Ompi S.r.l. unipersonale owns several types of Master File submitted to US FDA and Health Canada;
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DMF type (number) |
Products |
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US FDA |
Type III (n° 11321) |
Bulk: vials, syringes, cartridges, ampoules |
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Type III (n° 21723) |
EZ-fill vials and syringes |
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Type III (n° 030397) |
EZ-fill cartridges |
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Health Canada |
Type II (n° DMF 2003-095) |
Bulk: vials, syringes, cartridges, ampoules |
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Type II (n° DMF 2008-122) |
EZ-fill vials and syringes |