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Ispezionare farmaci biologici: applicazioni per superare le sfide con successo

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2018

Le terapie con biofarmaci sono incrementate rapidamente negli ultimi anni. Gli anticorpi, in particolare, sono ampiamente impiegati come preziosi strumenti non solo per scopi terapeutici, ma anche per analisi immunochimiche e biochimiche.

Il progresso nella tecnologia degli anticorpi monoclonali ha portato alla produzione di considerevoli quantità di anticorpi monoclonali altamente specifici (mAbs). È noto come gli mAbs siano la classe di farmaci biotech con la crescita più repentina, con decine di mAbs già approvati per numerose patologie ed altri centinaia in fase di test clinici.

SG4D Engineering CVT Machines
SG4D Engineering  CVT Machines

 

Il successo nella formulazione di proteine dipende da una conoscenza approfondita delle loro caratteristiche fisico-chimiche e biologiche, dal momento che l’attività terapeutica delle proteine è altamente dipendente dalla loro conformazione strutturale. La conformazione delle proteine è estremamente flessibile e sensibile alle condizioni esterne: diventa pertanto essenziale studiare quali fattori presenti nel processo d’ispezione possano ledere la stabilità della proteina. Questi sono:

  • Shear force accettabile, limita l’accelerazione e decelerazione massime esercitate sul prodotto
  • Limite di shock meccanico, richiede una transizione scorrevole durante il trasporto
  • Sensibilità alla luce, restringe il massimo flusso luminoso a cui il prodotto può essere esposto
  • Sensibilità all’alto voltaggio, limita il campo elettrico massimo a cui il prodotto può essere esposto

Tutte queste limitazioni non devono compromettere l’efficienza nell’individuazione di difetti, né aumentare i falsi scarti, dato l’alto valore dei farmaci.

 

Innoscan, specializzata nello sviluppo e nella realizzazione di macchine d’ispezione ad alta velocità, da sempre è volta a intercettare i trend del mercato per rispondere alle esigenze dei propri clienti. Forte del suo know-how, ha ottimizzato le macchine d’ispezione CVT per essere compatibili con l’ispezione degli anticorpi monoclonali (mAbs) e, insieme a un importante cliente, ha sviluppato il protocollo per i test di stabilità nelle condizioni previste e in condizioni accelerate. Dopo 36 mesi di run-test la stabilità del prodotto è stata provata con successo e con le prestazioni richieste.


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