Stevanato Group presenta un webinar su:

Container Closure Integrity of Parenteral Products: Impact of USP and Annex I revision

Dettagli del Webinar:

Data: Giovedì, 12 Novembre

Orario: 16.00 CET - 10:00 ET

Durata: 1 ora

Sommario del Webinar:

La revisione dell'Annex I della GMP dell'UE incoraggia l'utilizzo di tecnologie deterministiche, quantitative e non distruttive affidabili per il rilevamento delle perdite. Il documento introduce la metodologia del Quality Risk Management (QRM) al fine di rispettare gli standard di alta qualità e di armonizzazione con le guidelines dell'ICH9 e dell'U.S. Pharmacopeia (USP) 1207.

Il documento regolatorio richiede agli operatori di affrontare il processo in maniera più scientifica e statistica, introducendo il concetto di Contamination Control Strategy. Ciò significa affrontare l'aspetto dell'integrità del contenitore primario con un approccio più completo e di passare da test probabilistici a test deterministici.

Questo webinar illustrerà l'impatto di questo approccio sull'ispezione dei prodotti parenterali e sulla container closure integrity. Sfruttando l'ampia esperienza di Stevanato Group, guideremo il pubblico attraverso questo viaggio per scoprire come migliorare la sicurezza dei pazienti e l'integrità dei prodotti durante il loro intero ciclo di vita.

Obiettivi formativi:

• Annex I implicazione del Risk Management nell'ispezione visiva e CCI
• Ispezione Visiva e Annex I
• Contamination Control Strategy e Quality Risk Management
• Closure Container Integrity (CCI) e Annex I

A chi consigliamo di partecipare:

• Operations Managers
• Process e Production Engineers
• Visual Inspection Process Engineers
• Visual Inspection Managers
• Vision Subject Matter Experts (SMEs)

Speaker:

Dr. Andrea Sardella

Pharma Inspection Product Development Manager - Stevanato Group

Laurea in Fisica presso l'Università di Padova nel 1989, master in Ingegneria Nucleare nel 1990. Come ricercatore presso il National Research Council (C.N.R.) ha sviluppato diversi strumenti scientifici optoelettronici e nucleari per Magnetically Controlled Fusion Research creando una collaborazione internazionale con UWA Madison (USA) e Garchin IPP (DE).

Dopo 10 anni di attività di ricerca si sposta nel settore industriale andandosi ad occupare dello sviluppo di controlli ottici e di ispezione per applicazioni industriali come CEO di una filiale di Tattile srl, ora Antares Vision. Questa esperienza lo ha portato nel campo farmaceutico, nel quale ha iniziato a sviluppare diverse applicazioni di controllo con strumenti di ispezione visiva e spettroscopia. Dopo diversi anni è entrato a far parte di Brevetti C.E.A spa come R&D Manager, periodo durante il quale ha sviluppato tecnologie innovative da applicare alle macchine di ispezione visiva.

Dal 2008 è entrato a far parte di Stevanato Group come R&D Manager con l'obiettivo di sviluppare nuovi prodotti di automazione e ispezione dedicati alle industrie farmaceutiche clienti del gruppo.

Per ulteriori informazioni contattaci a events@stevanatogroup.com