Sistema di tracciabilità: unico come l’impronta di una persona - StevanatoGroup
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Sistema di tracciabilità: unico come l’impronta di una persona

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2019

La diffusa adozione a livello globale di mandati di serializzazione e di tracciabilità per garantire l'integrità del prodotto e proteggere la sicurezza del paziente sta portando a cambiamenti senza precedenti nell'industria farmaceutica. L'evoluzione e gli investimenti associati alla serializzazione del prodotto sono significativi.

La sfida cruciale per il settore è riuscire a fornire un ritorno sull'investimento per la propria organizzazione, considerando questi costi aggiuntivi per la conformità normativa.

Stevanato Group ha compreso questa esigenza, creando una soluzione per la tracciabilità dei contenitori primari che può aggiungere un valore significativo alle aziende farmaceutiche, consentendo loro di offrire un ritorno misurabile sui loro investimenti esistenti.

Proprio come l'imballaggio secondario ha un'identità unica, Stevanato Group ha sviluppato un processo simile, applicandolo ai contenitori di vetro primario per i farmaci parenterali. Tutte le siringhe, carpule e flaconi di vetro saranno stampate con un codice univoco leggibile dalla macchina, tanto individuale quanto l'impronta digitale di una persona. Questa identità univoca offre una vasta gamma di vantaggi interni ed esterni.

A seguito di approfondite ricerche con i clienti del Gruppo Stevanato, sono state definite le seguenti metriche del business case:

  • Riduzione del rischio di scarto dei prodotti farmaceutici riempiti attraverso un'efficiente separazione dei lotti in caso di problemi di qualità.
  • Annullamento degli scambi erronei di lotti con contenitori pieni nelle attività delle farmaceutiche.
  • Automatizzazione della riconciliazione sulle linee di riempimento a livello di contenitore.
  • Tracciamento delle cause degli scarti all'interno dei processi di ispezione automatizzati, per ridurre gli scarti dei prodotti riempiti.
  • Miglioramento generale dei processi di produzione e dell'efficienza (ad es. OEE, TCO, ecc.).
  • Monitoraggio della sperimentazione clinica migliorata a livello di singolo paziente.


Per semplificare l'implementazione e la certificazione, la soluzione è stata progettata e testata per essere:

  • Conforme agli attuali requisiti e agli investimenti normativi di serializzazione internazionale, per garantire un'integrazione e un trasferimento dei dati senza interruzioni.
  • Fornibile attraverso le operazioni di produzione esistenti, garantendo così l’assenza di impatti sull'integrità del vetro o del contenitore.
  • Compatibile con tutti i contenitori di vetro: siringhe, carpule e flaconi.
  • Integrato alle esistenti operazioni di produzione farmaceutica che utilizzano Nest con vetro bulk o pre-sterilizzato.
  • Capace di elaborazione e leggibilità ad alta velocità utilizzando apparecchiature e lettori già disponibili.
  • Ottimizzato per attività esistenti di Fill & Finish.


Per incoraggiarne l'adozione nel settore, Stevanato Group è attivamente impegnato con un consorzio di grandi organizzazioni farmaceutiche e terze parti esterne, per facilitare la creazione di uno standard che possa essere applicato e utilizzato per garantire l’uniformità tra i diversi fornitori.

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