Alba è stata sviluppata per supportare lo sviluppo dei nuovi farmaci “dalla concezione all’iniezione”, minimizzando i rischi derivanti dal passaggio da un container all’altro.
Per affrontare le numerose problematiche legate ai farmaci biologici, Ompi ha sviluppato la piattaforma EZ-fill® Alba, concepita per supportare lo sviluppo dei farmaci “dalla concezione all’iniezione”.
La gamma Alba comprende una piattaforma di recipienti sterili in vetro - flaconi, tubofiale e siringhe - con caratteristiche chimiche e meccaniche simili fra loro: tutti i recipienti mostrano la stessa superficie di contatto con il farmaco. Ciò rimuove le incertezze associate ai nuovi materiali di packaging durante il passaggio dalla Fase II alla Fase III, riducendo i rischi l’intero processo di sviluppo. Gli stessi benefici possono essere applicati ai farmaci commercializzati, quando il packaging viene modificato od il farmaco è introdotto in un diverso formato.
Inoltre, il rivestimento Alba crea una barriera fra il farmaco ed il vetro che rende possibile ridurre significativamente la quantità di extractables inorganici, in confronto ad un comune recipiente bulk. Il forte legame chimico porta inoltre ad una maggior stabilità durante il tempo di prestazione funzionale, ovvero le forze di scorrimento ed break-loose. In aggiunta, il rivestimento Alba nei flaconi agisce da barriera contro i farmaci aggressivi, prevenendo la delaminazione.
Poiché circa il 50% delle particelle vengono normalmente generate dall’interazione fra i component in gomma ed il farmaco, Ompi ha lavorato a stretto contatto con i produttori della gomma: questa fondamentale collaborazione ha assicurato che gli stessi materiali fossero disponibili per tutti i formati di contenitore della piattaforma Alba, ossia chiusure per flaconi, stantuffi per siringhe e per tubofiale.
