Ompi lancia sul mercato i flaconi LDP (Low Delamination Propensity) in una configurazione ready to use - StevanatoGroup
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ottobre, 23 2017

Ompi lancia sul mercato i flaconi LDP (Low Delamination Propensity) in una configurazione ready to use

Piombino Dese, Padova - Ompi amplia il suo portafoglio prodotti con il lancio dei flaconi LDP (Low Delamination Propensity). In aggiunta alla flessibilità offerta dal portafoglio EZ-fill®, i flaconi LDP presentano un ulteriore vantaggio, hanno cioè una minore propensione alla delaminazione. In questo modo, le aziende farmaceutiche saranno meno esposte al rischio di dover ritirare i prodotti dal mercato.

La delaminazione del vetro ad uso farmaceutico può provocare la comparsa di lamelle di vetro nei flaconi, un grave problema che in passato ha comportato la necessità di ritirare dal mercato diversi prodotti farmaceutici. La prima fase della delaminazione è sempre la formazione di uno strato alterato a causa delle interazioni liquido-gassose che potrebbero portare, nel lungo periodo, alla separazione di sottili strati di vetro dall’aspetto di particelle aghiformi brillanti che galleggiano nel liquido di riempimento.

 La soluzione di Ompi per ridurre il rischio di delaminazione

Dopo un’approfondita indagine condotta da SG Lab sulle prestazioni chimiche delle superfici interne dei flaconi e sui parametri principali dei processi di formatura del vetro che incidono sulla propensione alla delaminazione finale dei flaconi, OMPI lancia i flaconi LDP, realizzati a seguito di un processo di formatura ottimizzato che riduce al minimo la comparsa di disomogeneità superficiali.

Oltre ad affinare i processi di produzione, realizziamo una serie di test quantitativi e qualitativi, in conformità con le linee guida USP <1660>, in modo da garantire la qualità, la stabilità e la riduzione del rischio di delaminazione del vetro nei flaconi LDP.

Ompi lancia LDP in una configurazione pronta per l’uso (RTU): i flaconi LDP EZ-fill®

Oltre alle configurazioni bulk, Ompi offre un portafoglio completo di prodotti con una ridotta propensione alla delaminazione in una configurazione ready to use, applicando la tecnologia LDP anche ai flaconi EZ-fill® per assicurare la continuità delle prestazioni chimiche senza alcuna degradazione della superficie interna dopo il processo EZ-fill®.

Ompi EZ-fill® è la piattaforma con la più ampia gamma di contenitori in vetro ad uso farmaceutico pronti per l'uso puliti, sterili e depirogenati. La soluzione EZ-fill®, disponibile in flaconi, siringhe e tubofiale, offre due opzioni di configurazione: "Nest & Tub" e "tray".

EZ-fill® è la soluzione ideale, perché è indicata sia durante la sperimentazione clinica che in fase di produzione: permette alle aziende farmaceutiche di esternalizzare le attività secondarie, di ridurre l'ingombro a terra e di diminuire i costi relativi al personale e alle utenze.

I flaconi LDP vengono realizzati con vetro borosilicato di tipo I e non hanno un rivestimento, quindi non è necessario sottoporli alla valutazione delle autorità competenti, poiché possono essere facilmente applicati a prodotti già registrati.

Quando è possibile utilizzare l'LDP?

Andrea Zambon, Direttore marketing della Divisione Pharmaceutical Systems, dichiara che: "Il Regolamento & le autorità ufficiali sottolineano la necessità di valutare la propensione alla delaminazione del vetro per garantire la sicurezza del paziente e la qualità del prodotto: infatti, riuscire a definire in fase preliminare la propensione alla delaminazione di un prodotto permette di lanciarlo sul mercato nei tempi previsti senza la necessità di ritirarlo successivamente. EZ-fill® LDP è la soluzione ideale per i nuovi prodotti farmaceutici in cui la scelta del contenitore si rivela essenziale fin dalle prime fasi dello sviluppo. Inoltre, le aziende farmaceutiche possono trarre beneficio da un contenitore con una superficie di vetro interna più resistente che consenta loro di rispettare i requisiti di legge in merito all’interazione tra contenitore e farmaco".

I flaconi EZ-fill® LDP sono già disponibili nei formati 2R, 10R, 25R, 30R, sia nella configurazione EZ-fill® che bulk, mentre i formati 4R, 6R, 8R, 15R, 20R saranno presto disponibili.

Informazioni su Ompi | Brand di Stevanato Group:

Ompi, che fa parte della Divisione Pharmaceutical Systems di Stevanato Group, vanta la più ampia gamma di packaging primario in vetro: dai sistemi tradizionali, come flaconi e fiale, a quelli più sofisticati come siringhe e tubofiale per iniettori automatici e iniettori a penna. Flaconi, tubofiale e siringhe sono disponibili anche sterili e pronti per l'uso (Ompi EZ-fill®).

Ompi può contare su una presenza globale, con impianti di produzione di alta qualità in Europa (Piombino Dese e Latina in Italia, Bratislava in Slovacchia), Messico (Monterrey), Cina (Zhangjiagang, vicino a Shanghai) e un impianto a Sete Lagoas (Brasile).

www.sg-ompi.com 

Informazioni su Stevanato Group:

Fondato nel 1949, Stevanato Group si propone di creare sistemi, processi e servizi che garantiscano l’integrità dei farmaci parenterali.

Si compone di due divisioni operative dedicate al settore farmaceutico: Pharmaceutical Systems con Ompi, specializzata nel packaging primario in vetro, e Balda, incentrata su materie plastiche speciali e dispositivi di somministrazione; Engineering Systems con Spami, Optrel, InnoScan e SVM, specializzata nella lavorazione del vetro, nei sistemi di ispezione e nelle soluzioni di assemblaggio e di packaging.

Queste due divisioni operano in stretta relazione e in sincronia, con continui scambi quotidiani che assicurano a Stevanato Group il più completo controllo sull’intero processo di produzione.

Il Gruppo beneficia inoltre dall’attività di SG Lab, che eroga servizi tecnici e analitici sulla potenziale interazione tra farmaco e contenitore.

www.stevanatogroup.com