En un entorno regulatorio cada vez más exigente, el equipo de Asuntos Regulatorios se dedica a ayudar a los clientes con consultas regulatorias y a apoyarlos con sus presentaciones regulatorias para asegurar sus proyectos y optimizar el tiempo de comercialización.
El equipo está compuesto por profesionales de asuntos regulatorios, con experiencia en componentes de empaque primario, sistemas de cierre de contenedores y dispositivos de administración de medicamentos, con presencia global en USA y APAC.
El equipo de Asuntos Regulatorios tiene una amplia experiencia en realizar actividades de mantenimiento de licencias a nivel mundial. La función no solo cumple con las obligaciones del titular de la licencia, minimizando los riesgos de cumplimiento futuros, sino que también realiza con éxito flujos de ingresos adicionales para productos comercializados a través de extensiones de línea, reclasificación de productos y nuevas aprobaciones de mercado.
Los miembros del equipo Regulatorio son responsables de:
Realizar un seguimiento de la legislación en constante cambio en todas las regiones donde una empresa distribuye o desea distribuir sus productos.
Asesoramiento sobre restricciones y requisitos legales y científicos.
Recopilar, cotejar y evaluar datos científicos.
Presentar los documentos de registro a las agencias reguladoras y llevar a cabo las negociaciones posteriores necesarias para obtener o mantener la autorización de comercialización de los productos en cuestión.
Brindar asesoramiento estratégico y técnico al más alto nivel de la empresa, haciendo una contribución significativa tanto comercial como científica para el éxito de un programa de desarrollo y la empresa.
Ayudar a la compañía a evitar problemas causados por registros mal guardados, pensamiento científico inapropiado o mala presentación de datos.
Además, el departamento de asuntos regulatorios participa regularmente en el desarrollo de conceptos de marketing de productos y desarrollo de productos. Por lo general, se requiere aprobar el diseño y el etiquetado antes del lanzamiento comercial.
El equipo de AR apoya la evaluación de conformidad al proporcionar los documentos requeridos para los materiales utilizados en nuestros sistemas. Stevanato Group mantiene una variedad de archivos maestros de medicamentos con la FDA de EE. UU. y Health Canada.
Estos son constantemente monitoreados y actualizados. Los LoA se proporcionan bajo solicitud.
Suministro de Presentaciones Regulatorias en formato electrónico en EU y Canadá Los DMF de Ompi se han presentado usando el formato del documento técnico común electrónico (eCTD).
El eCTD es el formato estándar para presentar solicitudes, enmiendas, suplementos e informes al Centro de Evaluación e Investigación de Fármacos (CDER) y al Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) de la FDA.
Para más información sobre los DMF de OMPI,haga clíck aquí.
Los Reglamentos, Normas y Pautas Regulatorias aplicables a los contenedores y dispositivos son numerosos, cambiantes y complejos de aplicar. El nuevo Reglamento de dispositivos médicos MDR (UE 2017/745) aumenta la necesidad de que nuestros clientes tengan un socio confiable, bien preparado y estructurado con sólidos procesos de desarrollo y fabricación de productos establecidos.
El Departamento de Asuntos Regulatorios puede proporcionar experiencia, consultoría y datos sobre los temas más críticos de nuestros productos. Estos incluyen extraíbles y lixiviables, biocompatibilidad, efecto barrera estéril y validación de envases para productos estériles terminados, estudios de estabilidad de acuerdo con la versión más actualizada de los estándares armonizados y reconocidos aplicables.
Como se informa en la Guía de Health Canada: "Cómo demostrar que un edificio extranjero cumple con las buenas prácticas de fabricación de medicamentos (GUI-0080)", cuando un medicamento se fabrica, la etiqueta o prueba fuera de Canadá, el edificio extranjero donde ocurren esas actividades debe estar incluido en la licencia de establecimiento de medicamentos (DEL) del importador canadiense. Para que el edificio extranjero figure en el DEL, debe considerarse que cumple con los requisitos de GMP (como se describe en la Parte C, División 2 del FDR).
Stevanato Group ha obtenido la evidencia GMP recomendada (inspección realizada por una autoridad calificada) para respaldar la solicitud que debe presentar el importador. Se han obtenido pruebas GMP para los esterilizadores SterilVerona S.r.l y Nuova Ompi S.r.l.