Análisis químico - StevanatoGroup
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Los laboratorios de Stevanato Group pueden suministrar la más avanzada y completa caracterización química de empaques primarios.
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Análisis químico

En asociación con Nelson Labs Europa, los laboratorios de Stevanato Group pueden suministrar la más avanzada y completa caracterización química de los empaques primarios para detectar y mitigar el riesgo de interacción química con los fármacos. Podemos ayudar en el análisis de E&L brindando un enfoque multianalítico para la selección de los sistemas adecuados de cierre de contenedores a lo largo de todo el trayecto de desarrollo del fármaco.

Capacidad y pruebas

Estudios de Propensión Total a la Delaminación (De acuerdo con la Guía <1660> USP)
Estudios de extraíbles sobre polímeros/ contenedores de goma/componentes de cierre
Estudios de preselección y estudios “formales” de lixiviados
Identificación de “extraíbles desconocidos” e impurezas en productos farmacéuticos
Cuantificación de silicona
Análisis de tungsteno
Identificación de contaminación y caracterización de materiales
Pruebas de farmacopeas (USP, EP, JP)

Técnicas analíticas:

  • GC/MS de espacio de cabeza: Compuestos orgánicos volátiles
  • GC/MS o GC/QQQ: Compuestos orgánicos semi volátiles
  • GC-Q-Tof: Compuestos orgánicos semi volátiles
  • LC/QQQ: Compuestos orgánicos no volátiles
  • LC/MS de alta resolución: Compuestos orgánicos no volátiles

 

  • UPLC-Q-Exactive Orbitrap: Compuestos orgánicos no volátiles
  • ICP/OES e ICP/MS: Metales y Elementos (a nivel de trazas)
  • Cromatografía de Iones: Aniones
  • Espectrómetro FT-IR: Compuestos orgánicos/materiales y cuantificación de silicona
  • Microscopio FT-IR: Compuestos orgánicos/materiales a nivel de trazas
  • Espectrofotómetro UV-Vis: Medición de la Transmitancia
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