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Hoy en día, no existe una identificación individual de los envases primarios de vidrio para uso parenteral. Si se identifica un problema en una etapa del proceso, los fabricantes no pueden determinar con exactitud qué productos podrían haberse visto afectados. Como resultado, adoptan políticas de “sobre‑segregación” o de “rechazo del lote completo”. Esto puede tener un impacto financiero significativo debido a ingresos perdidos o no realizados y provocar escasez de medicamentos en el mercado.
Una encuesta publicada por la PDA[1] indicó que el 68 % de los encuestados había considerado el uso de envases marcados. Los posibles casos de uso abarcan desde la prevención de mezclas accidentales de envases ya llenados hasta el seguimiento de rechazos en procesos de inspección automatizados.
[1] 2019 PDA Traceability of Primary Packaging Survey – Publicada en enero de 2020.
Stevanato Group ofrece la posibilidad de desarrollar envases con codificación única como parte de sus soluciones de soluciones de envasado farmacéutico, mejorando la eficiencia productiva y la calidad al proporcionar una mayor visibilidad de cada etapa del proceso. Estos datos pueden facilitar análisis de causa raíz más detallados, acciones correctivas y ajustes en el diseño del producto y en la optimización de los procesos, abordando necesidades y retos clave de la fabricación farmacéutica.
La solución de trazabilidad de envases de vidrio marca cada envase primario con una identidad única. Este código 2D legible por máquina permite rastrear cada envase a lo largo de todas las fases del proceso de fabricación, desde el formado hasta el llenado y la inspección automatizada. Los datos de fabricación obtenidos en cada etapa aportan beneficios significativos en términos de proceso y calidad, tanto para el fabricante de envases de vidrio como para las empresas farmacéuticas.
La solución de trazabilidad de Stevanato Group puede aplicarse a distintos formatos de envases primarios de vidrio y a diversas configuraciones de fabricación.
Aplicable a todos los envases primarios de vidrio: jeringas, cartuchos y viales
Integrable en los procesos actuales de fabricación del vidrio, sin afectar a la integridad del vidrio ni del envase
Aplicable tanto a envases bulk como a envases Ready‑to‑Use (RTU) preesterilizados
Compatible con los procesos tradicionales de esterilización farmacéutica
Procesamiento de alta velocidad y elevada legibilidad mediante equipos y lectores estándar disponibles en el mercado
Impacto mínimo en las operaciones existentes de fill & finish
Cumple con todos los requisitos normativos y los estándares relevantes de producto y proceso
Garantiza la interoperabilidad con las inversiones existentes en serialización, para una integración y transferencia de datos sin fricciones
La identificación individual de los envases primarios en las operaciones de llenado, inspección y acondicionamiento ha sido validada en toda la industria.
Prevención de mezclas accidentales y problemas de calidad mediante la segregación oportuna de los envases
Prevención de la mezcla de productos procedentes de distintos lotes antes del etiquetado
Seguimiento de las causas de rechazo
Reducción del riesgo de falsificación y manipulación