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El uso creciente de las aplicaciones basadas en ARNm, tanto en viales para el tiempo de comercialización, como en jeringas precargables (PFS, por sus siglas en inglés) para la precisión de las dosis, supone algunas consideraciones técnicas y desafíos durante la cadena de suministro y almacenamiento frío, o durante la gestión del ciclo de vida.
Ya que las soluciones de ARNm son altamente sensibles, quizá requieran almacenamiento a baja temperatura. Un sistema de PFS está compuesto por múltiples componentes y el almacenamiento frío alterará el sistema general poniendo potencialmente en riesgo algunos de los componentes.
En Stevanato Group, gracias a nuestro equipo de Servicios Analíticos, investigamos la idoneidad de nuestros contenedores en condiciones de congelamiento, siempre concentrados en la Integridad del Cierre del Contenedor (CCI, por sus siglas en inglés), la funcionalidad y el desempeño mecánico, a fin de atender las necesidades de las aplicaciones presentes y futuras para ir a la vanguardia en el apoyo al mercado.
Nuestras jeringas EZ-fill® con ITC superaron todas las pruebas para los principales desafíos que investigamos. A continuación, se pueden revisar los resultados.
Las jeringas precargables tienen varios componentes que conforman el sistema, y el almacenamiento con frío profundo representa un gran reto para mantener la integridad de todos los materiales.
Hicimos pruebas y confirmamos que no hubo pérdida en la CCI de las jeringas EZ-fill® con ITC después de 7 días de almacenamiento a -70°C.
Las pruebas realizadas mediante un Muestreo de CO2 en el Espacio de Cabeza no presentaron señales importantes de penetración de dióxido de carbono después de un ciclo de congelamiento de una semana; al mismo tiempo, se analizó el fenómeno de desplazamiento del émbolo confirmando la idoneidad del sistema EZ-fill® con ITC de SG para aplicaciones de ARNm.
No se detectó CO2 en ninguna de las 30 jeringas precargadas con ITC que se probaron mediante el muestreo de dióxido de carbono en el espacio de cabeza, lo cual indica que no hubo defectos que permitieran la penetración de CO2 como consecuencia de cualquier cambio en las propiedades de los materiales a -70°C. En ambos casos, los controles se comportaron según lo esperado, con una penetración sustancial de CO2 para el control positivo, y sin penetración de CO2 para los controles negativos.
La baja temperatura también puede afectar la funcionalidad del sistema en general. Dos de los parámetros más importantes que describen la funcionalidad del sistema son el Desprendimiento y la Fuerza Motriz.
Hicimos pruebas en jeringas cargadas con ITC después de haber sido almacenadas durante 1 semana a -40°C, y observamos excelente desempeño en términos de Desprendimiento y Fuerza Motriz* con resultados comparables antes y después de su almacenamiento bajo congelación.
*ISO 11040-4:2015 como estándar de referencia
La prueba mostró que el almacenamiento bajo congelación no tiene impacto sobre el desprendimiento y la fuerza motriz, lo cual confirma que no hay impacto funcional de Temperatura Ambiente a -40°C
Hicimos pruebas al desenroscado del cierre con ITC* después de 5 ciclos de almacenamiento a -50°con resultados extraordinarios. La prueba no arrojó diferencia estadística de torque para desenrosque (Tmax) entre las subcategorías, lo cual confirma que se garantiza la funcionalidad del cierre con ITC después de congelamiento, sin un impacto en la utilidad para el usuario final.
*ISO 80369-7 e ISO 11040-4
No hay evidencia de que haya diferencia en la fuerza para desenroscar entre las 50 jeringas con ITC que se probaron en cada categoría.
En lo referente a las propiedades mecánicas, la Prueba de Ruptura* que se efectuó a jeringas con ITC de SG no detectó diferencias en la resistencia de los cilindros entre aquellos en condiciones de almacenamiento a -40°C y a Temperatura Ambiente, lo cual confirma buenos desempeños mecánicos.
*ISO 7458:2004 como estándar de referencia.
Los resultados a Temperatura Ambiente y a -40°C son comparables, lo cual confirma que el congelamiento no afecta la resistencia a la rotura.
mRNA therapies on the rise: Challenges for primary packaging and solutions to test for best performance
