El compromiso de Stevanato Group con la calidad
En Stevanato Group, la calidad no es una función: es la base de todo lo que hacemos.
Nuestras soluciones desempeñan un papel fundamental en la protección de la integridad de las terapias de las que dependen los pacientes cada día. Detrás de cada producto hay un paciente, una familia y un momento importante. Esta responsabilidad nos impulsa a mantener los más altos estándares de seguridad, fiabilidad y cumplimiento normativo en todas nuestras operaciones globales.
Consideramos la calidad como un compromiso integrado de principio a fin, que abarca todo el ciclo de vida de los productos de nuestros clientes, desde las primeras fases de desarrollo hasta la comercialización y más allá. Al colaborar estrechamente con nuestros clientes, garantizamos que la calidad se diseñe desde el inicio, se incorpore en cada proceso y se mantenga mediante una supervisión y mejora continua.
Nuestro enfoque se basa en tres principios fundamentales:
- Seguridad del paciente: garantizar que cada decisión que tomamos proteja y beneficie en última instancia al usuario final.
- Excelencia operativa: ofrecer resultados correctos desde la primera vez mediante procesos sólidos, tecnología y una supervisión basada en datos.
- Responsabilidad y transparencia: fomentar una cultura en la que cada persona sea responsable de la calidad y en la que colaboramos de forma abierta con clientes, autoridades reguladoras y socios.
La calidad en Stevanato Group está respaldada por un sólido Sistema de Gestión de Calidad globalmente armonizado, alineado con las normas internacionales y las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP). Este marco garantiza coherencia, escalabilidad y cumplimiento normativo en todos nuestros centros, evolucionando continuamente para responder a las cambiantes exigencias del sector sanitario.
Nos comprometemos no solo a cumplir los requisitos, sino también a anticiparlos escuchando la voz de nuestros clientes, monitorizando las tendencias del sector e innovando de forma proactiva para apoyar el futuro de la atención sanitaria.
En última instancia, la calidad es la forma en que construimos confianza con nuestros clientes, las autoridades reguladoras y, lo más importante, con los pacientes de todo el mundo.
Política de Calidad de Stevanato Group
Stevanato Group tiene como objetivo asociarse y acompañar a sus clientes durante todo el ciclo de vida de sus productos, desde el desarrollo conceptual hasta la comercialización y el soporte posventa.
El Grupo está comprometido con el suministro de productos de alta calidad, tecnologías avanzadas y servicios que satisfagan y anticipen las necesidades de sus clientes, garantizando al mismo tiempo la seguridad del usuario final.
Stevanato Group centra su atención en sus clientes, supervisando y midiendo el desempeño de la organización para garantizar la fiabilidad de la cadena de suministro y asegurar la calidad de sus productos y servicios.
La organización se compromete a cumplir todas las normas aplicables, las necesidades de los clientes y los requisitos regulatorios.
Todas las personas de Stevanato Group, desde la alta dirección hasta cada empleado, son responsables y trabajan para garantizar la mejora continua y la eficacia del Sistema de Gestión de Calidad de Stevanato Group.
Stevanato Group anima a sus empleados a escuchar la voz del cliente, seguir las tendencias del sector e informar sobre ellas para anticipar necesidades futuras y ofrecer excelencia en calidad y cumplimiento normativo.
Franco Stevanato, Presidente y Director Ejecutivo
Soporte Regulatorio
En un entorno regulatorio complejo y en constante evolución, el equipo de asuntos regulatorios de Stevanato Group está dedicado a ayudar a los clientes con consultas regulatorias y a apoyar sus presentaciones regulatorias para proteger sus proyectos y optimizar el tiempo de llegada al mercado.
Nuestro equipo está compuesto por profesionales de asuntos regulatorios con experiencia en componentes de envases primarios, sistemas de cierre de contenedores y dispositivos de administración de medicamentos, con presencia global en Estados Unidos, Europa y APAC.
Contamos con amplia experiencia en actividades de mantenimiento de licencias a nivel mundial. Asimismo, cuando corresponde, brindamos apoyo a nuestros clientes en la preparación y gestión de la documentación técnica y regulatoria necesaria para respaldar las presentaciones regulatorias, incluidas las relacionadas con las opiniones de los organismos notificadores, los Archivos Maestros de Medicamentos (Drug Master Files, DMF) y la documentación equivalente. Esto con la finalidad de garantizar la consistencia, la integridad y la alineación con los requisitos regulatorios aplicables.
El departamento de Asuntos Regulatorios mantiene múltiples Master Files y proporciona a sus clientes Cartas de Autorización (LOA) que permiten a las autoridades sanitarias acceder de forma segura y directa a nuestros Master Files junto con sus presentaciones regulatorias.
La respuesta a una solicitud de LOA se proporciona en un plazo de 5 días laborables. Salvo acuerdo contrario, la LOA se emitirá en un plazo de 20 días laborables.
El Departamento Regulatorio puede proporcionar experiencia, consultoría y datos sobre los temas más críticos relacionados con nuestros productos, incluyendo:
- la revisión y apoyo en la preparación de documentación técnica,
- extractables,
- evaluación biológica y de biocompatibilidad,
- eficacia de la barrera estéril,
- validación de envases para productos estériles terminados
- estudios de estabilidad de acuerdo con la versión más reciente de las normas armonizadas y reconocidas aplicables.
Stevanato Group mantiene evidencia de cumplimiento GMP y registros de esterilización validados para operaciones de fabricación de envases primarios estériles, apoyando a los clientes en las actividades de cumplimiento GMP de instalaciones extranjeras según Health Canada GUI-0080.
Certificaciones ISO
Todos los centros de Stevanato Group han establecido sistemas de calidad conformes con las normas del sector y las certificaciones aplicables para el Sistema de Gestión de Calidad (QMS).