Fabricación por Contrato para Dispositivos - StevanatoGroup
Fabricación por Contrato para Dispositivos - StevanatoGroup
Brindamos soluciones a la medida, desde la fase de desarrollo hasta el producto final.
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Su socio de fabricación por contrato

Ofrecemos una amplia gama de servicios y capacidades de fabricación para producir dispositivos de alta calidad, incluyendo inyectores de pluma, auto-inyectores, dispositivos portátiles e inhaladores.

Además, trabajamos en dispositivos especializados en la administración de medicamentos que requieren experiencia en áreas como moldeo, herramientas, ensamble y más.

Competencias

Diseño y Desarrollo

  • Contamos con amplia experiencia en Diseño para la Fabricación (DfM) y Diseño para el Montaje (DfA) para la producción en diferentes volúmenes
  • Nuestro personal de I+D trabaja estrechamente con nuestros clientes respaldados por una sólida red de socios de desarrollo y pruebas, así como expertos en consultoría cuando sea necesario
  • Ofrecemos pruebas mecánicas y funcionales, modelado matemático complejo, gestión de riesgos, estudios de usabilidad y soporte de verificación

Propiedad Intelectual 

  • En los casos de fabricación por contrato, la propiedad intelectual pertenece a nuestros clientes y apoyamos los esfuerzos para mejorar o a optimizar el diseño de dispositivos para la producción clínica y comercial
  • Protegemos la IP de nuestros clientes y su confidencialidad en torno a su programa de dispositivos
  • Ofrecemos soporte IP adicional de nuestra cartera existente si es necesario para apoyar su programa de dispositivo

Herramientas  

  • Establecimos asociaciones con los principales productores de herramientas y experiencia interna en diseño y mantenimiento de herramientas para prolongar la vida útil de sus herramientas y garantizar que se proporciona la solución de herramientas adecuada
  • Experiencia con una gama de herramientas, desde soluciones de baja a alta cavitación que se adaptan a las necesidades de nuestros clientes
  • Contamos con programas de mantenimiento de herramientas y disponibilidad de repuestos para minimizar el tiempo de inactividad de la producción

Moldeo por Inyección

  • 16.900m² de zonas controladas y cuarto limpio (GMP, clase ISO 8 e ISO 7) en Alemania y Estados Unidos
  • Más de 160 máquinas de moldeo por inyección de alta precisión en Alemania y Estados Unidos
  • Hasta 128 cavidades, con una amplia gama de fuerzas de sujeción de 20t-500t
  • Producción disponible 24/7 desde pequeña escala hasta producción en masa
  • Experiencia de producción probada en sistemas mecánicos y electrónicos, con un historial sólido

Calidad, Regulaciones y Excelencia Operacional

  • Sistema de Gestión de la Calidad según ISO 15378, ISO 13485 y 21CFR820 (para nuestras operaciones en EE.UU.)
  • Sitio inspeccionado por la FDA (Alemania)
  • Tecnologías de medición de vanguardia con tomografía computarizada, mediciones táctiles y ópticas
  • Cualificación y validación basadas en riesgo (DQ, IQ, OQ, PQ)
  • Ofrecemos soporte para estudios de bio-compatibilidad, validación de envío y pruebas de estabilidad
  • Experiencia mundial de registro de productos
  • Enfoque Six-Sigma a lo largo de todo el ciclo de vida del producto industrial

Montaje modular, flexible y escalable

  • Capacidades de montaje y procesos auxiliares manuales, semiautomáticos y totalmente automatizados
  • Fabricación de líneas piloto
    • Más de 100 instalaciones de montaje, desde manual hasta automatización completa
  • Equipos diseñados y fabricados internamente para ser modulares y fáciles de actualizar
  • Controles de proceso en línea
  • Montaje en cuarto limpio tanto en entornos ISO7 como ISO8
  • Modo de fallo del proceso y análisis de efectos (FMEA)
  • Conjunto de curado UV epoxi, ensamblaje mecánico, empaquetado y sellado de piezas, y sellado de bandejas desde el subconjunto hasta los dispositivos entregados, acabados y estériles
  • Pruebas de verificación y validación; pruebas de tracción, compresión; pruebas de fugas por decaimiento de presión y caudal
  • Estacado térmico y soldadura ultrasónica
  • Aplicación de aceite de silicón, por ejemplo, para la amortiguación

Cadena de Suministro Global

  • Red mundial de compras
  • Experiencia logística global

Más información sobre nuestros productos patentados y con licencia

SG Alina

Un inyector de pluma para la diabetes, basado exclusivamente en IP y tecnología con licencia de Haselmeier

Maverick: Auto inyector de Emergencia

Un innovador autoinyector basado en cartuchos para uso de emergencia en asociación con Duoject y Novocol Pharma

SG EZ-be Pod

Nuestro dispositivo portátil diseñado para maximizar la comodidad del paciente utilizando tecnología innovadora para asegurar un dospositivo compacto 

ICOcap

Descubra ICOcap, el inhalador de polvo seco con características de manejo mejoradas, resultado de nuestra experiencia en dispositivos respiratorios

SG ISS

El Sistema de Seguridad Integrado SG EZ-fill® fue diseñado para prevenir las lesiones por pinchazo de aguja y aumentar la eficiencia del proceso

SG ITC

Integrated Tip Cap (ITC) ampliando la oferta de sistemas de cierre para jeringas prellenables EZ-fill®.

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