Su socio de fabricación por contrato
Pen Injector Drug Delivery Devices
Ofrecemos una amplia gama de servicios y capacidades de fabricación para producir dispositivos de alta calidad, incluyendo inyectores de pluma, auto-inyectores, dispositivos portátiles e inhaladores.
Además, trabajamos en dispositivos especializados en la administración de medicamentos que requieren experiencia en áreas como moldeo, herramientas, ensamble y más.
Competencias
SG Alina Pen Injector
Diseño y Desarrollo
- Contamos con amplia experiencia en Diseño para la Fabricación (DfM) y Diseño para el Montaje (DfA) para la producción en diferentes volúmenes
- Nuestro personal de I+D trabaja estrechamente con nuestros clientes respaldados por una sólida red de socios de desarrollo y pruebas, así como expertos en consultoría cuando sea necesario
- Ofrecemos pruebas mecánicas y funcionales, modelado matemático complejo, gestión de riesgos, estudios de usabilidad y soporte de verificación
Plastic Solutions Pharmaceutical Industry
Propiedad Intelectual
- En los casos de fabricación por contrato, la propiedad intelectual pertenece a nuestros clientes y apoyamos los esfuerzos para mejorar o a optimizar el diseño de dispositivos para la producción clínica y comercial
- Protegemos la IP de nuestros clientes y su confidencialidad en torno a su programa de dispositivos
- Ofrecemos soporte IP adicional de nuestra cartera existente si es necesario para apoyar su programa de dispositivo
Product machine
Herramientas
- Establecimos asociaciones con los principales productores de herramientas y experiencia interna en diseño y mantenimiento de herramientas para prolongar la vida útil de sus herramientas y garantizar que se proporciona la solución de herramientas adecuada
- Experiencia con una gama de herramientas, desde soluciones de baja a alta cavitación que se adaptan a las necesidades de nuestros clientes
- Contamos con programas de mantenimiento de herramientas y disponibilidad de repuestos para minimizar el tiempo de inactividad de la producción
Injection molding
Moldeo por Inyección
- 16.900m² de zonas controladas y cuarto limpio (GMP, clase ISO 8 e ISO 7) en Alemania y Estados Unidos
- Más de 180 máquinas de moldeo por inyección de alta precisión en Alemania y Estados Unidos
- Hasta 128 cavidades, con una amplia gama de fuerzas de sujeción de 20t-500t
- Producción disponible 24/7 desde pequeña escala hasta producción en masa
- Experiencia de producción probada en sistemas mecánicos y electrónicos, con un historial sólido
Product Development
Calidad, Regulaciones y Excelencia Operacional
- Sistema de Gestión de la Calidad según ISO 15378, ISO 13485 y 21CFR820 (para nuestras operaciones en EE.UU.)
- Sitio inspeccionado por la FDA (Alemania)
- Tecnologías de medición de vanguardia con tomografía computarizada, mediciones táctiles y ópticas
- Cualificación y validación basadas en riesgo (DQ, IQ, OQ, PQ)
- Ofrecemos soporte para estudios de bio-compatibilidad, validación de envío y pruebas de estabilidad
- Experiencia mundial de registro de productos
- Enfoque Six-Sigma a lo largo de todo el ciclo de vida del producto industrial
Modular, flexible and scalable assembly
Montaje modular, flexible y escalable
- Capacidades de montaje y procesos auxiliares manuales, semiautomáticos y totalmente automatizados
- Fabricación de líneas piloto
• Más de 100 instalaciones de montaje, desde manual hasta automatización completa - Equipos diseñados y fabricados internamente para ser modulares y fáciles de actualizar
- Controles de proceso en línea
- Montaje en cuarto limpio tanto en entornos ISO7 como ISO8
- Modo de fallo del proceso y análisis de efectos (FMEA)
- Conjunto de curado UV epoxi, ensamblaje mecánico, empaquetado y sellado de piezas, y sellado de bandejas desde el subconjunto hasta los dispositivos entregados, acabados y estériles
- Pruebas de verificación y validación; pruebas de tracción, compresión; pruebas de fugas por decaimiento de presión y caudal
- Estacado térmico y soldadura ultrasónica
- Aplicación de aceite de silicón, por ejemplo, para la amortiguación
Global supply chain
Cadena de Suministro Global
- Red mundial de compras
- Experiencia logística global