Fabricación por Contrato para Dispositivos - Stevanato Group
Brindamos soluciones a la medida, desde la fase de desarrollo hasta el producto final.
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Podemos apoyar proyectos de dispositivos de suministro de medicamentos a través de nuestra oferta patentada y capacidades de fabricación por contrato
Fabricación por Contrato para Dispositivos
Podemos apoyar proyectos de dispositivos de suministro de medicamentos a través de nuestra oferta patentada y capacidades de fabricación por contrato
Su socio de fabricación por contrato
Pen Injector Drug Delivery Devices
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Ofrecemos una amplia gama de servicios y capacidades de fabricación para producir dispositivos de alta calidad, incluyendo inyectores de pluma, auto-inyectores, dispositivos portátiles e inhaladores.
Además, trabajamos en dispositivos especializados en la administración de medicamentos que requieren experiencia en áreas como moldeo, herramientas, ensamble y más.
Competencias
SG Alina Pen Injector
Diseño y Desarrollo
Contamos con amplia experiencia en Diseño para la Fabricación (DfM) y Diseño para el Montaje (DfA) para la producción en diferentes volúmenes
Nuestro personal de I+D trabaja estrechamente con nuestros clientes respaldados por una sólida red de socios de desarrollo y pruebas, así como expertos en consultoría cuando sea necesario
Ofrecemos pruebas mecánicas y funcionales, modelado matemático complejo, gestión de riesgos, estudios de usabilidad y soporte de verificación
Plastic Solutions Pharmaceutical Industry
Propiedad Intelectual
En los casos de fabricación por contrato, la propiedad intelectual pertenece a nuestros clientes y apoyamos los esfuerzos para mejorar o a optimizar el diseño de dispositivos para la producción clínica y comercial
Protegemos la IP de nuestros clientes y su confidencialidad en torno a su programa de dispositivos
Ofrecemos soporte IP adicional de nuestra cartera existente si es necesario para apoyar su programa de dispositivo
Product machine
Herramientas
Establecimos asociaciones con los principales productores de herramientas y experiencia interna en diseño y mantenimiento de herramientas para prolongar la vida útil de sus herramientas y garantizar que se proporciona la solución de herramientas adecuada
Experiencia con una gama de herramientas, desde soluciones de baja a alta cavitación que se adaptan a las necesidades de nuestros clientes
Contamos con programas de mantenimiento de herramientas y disponibilidad de repuestos para minimizar el tiempo de inactividad de la producción
Injection molding
Moldeo por Inyección
16.900m² de zonas controladas y cuarto limpio (GMP, clase ISO 8 e ISO 7) en Alemania y Estados Unidos
Más de 180 máquinas de moldeo por inyección de alta precisión en Alemania y Estados Unidos
Hasta 128 cavidades, con una amplia gama de fuerzas de sujeción de 20t-500t
Producción disponible 24/7 desde pequeña escala hasta producción en masa
Experiencia de producción probada en sistemas mecánicos y electrónicos, con un historial sólido
Product Development
Calidad, Regulaciones y Excelencia Operacional
Sistema de Gestión de la Calidad según ISO 15378, ISO 13485 y 21CFR820 (para nuestras operaciones en EE.UU.)
Sitio inspeccionado por la FDA (Alemania)
Tecnologías de medición de vanguardia con tomografía computarizada, mediciones táctiles y ópticas
Cualificación y validación basadas en riesgo (DQ, IQ, OQ, PQ)
Ofrecemos soporte para estudios de bio-compatibilidad, validación de envío y pruebas de estabilidad
Experiencia mundial de registro de productos
Enfoque Six-Sigma a lo largo de todo el ciclo de vida del producto industrial
Modular, flexible and scalable assembly
Montaje modular, flexible y escalable
Capacidades de montaje y procesos auxiliares manuales, semiautomáticos y totalmente automatizados
Fabricación de líneas piloto • Más de 100 instalaciones de montaje, desde manual hasta automatización completa
Equipos diseñados y fabricados internamente para ser modulares y fáciles de actualizar
Controles de proceso en línea
Montaje en cuarto limpio tanto en entornos ISO7 como ISO8
Modo de fallo del proceso y análisis de efectos (FMEA)
Conjunto de curado UV epoxi, ensamblaje mecánico, empaquetado y sellado de piezas, y sellado de bandejas desde el subconjunto hasta los dispositivos entregados, acabados y estériles
Pruebas de verificación y validación; pruebas de tracción, compresión; pruebas de fugas por decaimiento de presión y caudal
Estacado térmico y soldadura ultrasónica
Aplicación de aceite de silicón, por ejemplo, para la amortiguación
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