Carta de Autorización (LOA) para archivos maestros - StevanatoGroup
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Estimado cliente,


Por favor, rellene un (1) formulario de solicitud de LOA para cada presentación de producto farmacéutico. La(s) LoA(s) solicitada(s) le será(n) enviada(s) por correo electrónico. Una solicitud de LoA sólo necesita enumerar una autoridad sanitaria específica.


La LoA autoriza a las autoridades sanitarias a revisar los archivos maestros de la Ompi paralelamente a la solicitud del Propietario de los Derechos de Comercialización (MAH). Al recibir su solicitud, la Ompi procederá a darle una LoA, por correo electrónico, a más tardar 4 días laborales después del día de la solicitud, si no se indica lo contrario o se solicita con urgencia.


Una vez firmada la LoA, la actualización del DMF y la LOA se enviará a la Autoridad Reguladora competente en un plazo de 20 días hábiles, si no se solicita lo contrario.


Nota: * = Campos requeridos

 

Stevanato group SpA and Nuova Ompi S.r.l. unipersonale owns several types of Master File submitted to US FDA and Health Canada;

 

DMF type (number)

Products

US FDA

Type III (n° 11321)

Bulk: vials, syringes, cartridges, ampoules

Type III (n° 21723)

EZ-fill vials and syringes  

Type III (n° 030397)

EZ-fill cartridges

Health Canada

Type II (n° DMF 2003-095)

Bulk: vials, syringes, cartridges, ampoules

Type II (n° DMF 2008-122)

EZ-fill vials and syringes  

 

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