Integridad del cierre del contenedor de los productos parenterales: Impacto de la USP y la revisión del Anexo I - Stevanato Group
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Integridad del cierre del contenedor de los productos parenterales: Impacto de la USP y la revisión del Anexo I - Stevanato Group
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Integridad del cierre del contenedor de los productos parenterales:
Impacto de la USP y la revisión del Anexo I

12 Noviembre

Stevanato Group presenta un seminario web sobre:

Integridad del cierre del contenedor de los productos parenterales: Impacto de la USP y la revisión del Anexo I

Detalles del seminario web:

Fecha: Jueves, Noviembre 12

Hora: 4.00 PM CET - 10:00 AM ET

Duración: 1 hora

 

Container Closure Integrity Photo
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Resumen del seminario web:

La revisión del Anexo I de las GMP de la UE fomenta el uso de tecnologías no destructivas deterministas, cuantitativas y fiables para la detección de fugas. El documento introduce la metodología de gestión de riesgos de calidad (QRM) para cumplir con las normas de alta calidad y armonizar con la ICH9 y la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) 1207.

El documento reglamentario exige a los operadores que aborden el proceso de una manera más estadísticamente científica, introduciendo el concepto de Estrategia de Control de la Contaminación. Esto significa abordar la integridad de los envases primarios con un enfoque más global y pasar de las pruebas estériles probabilísticas a las pruebas de cierre determinístico.

Este seminario web ilustrará el impacto que este enfoque tiene en la inspección de los productos parenterales y la integridad del cierre del envase. Aprovechando la amplia experiencia de Stevanato Group, guiaremos a la audiencia a través de este viaje para mejorar la seguridad de los pacientes y la integridad del envase durante todo el ciclo de vida.

Objetivos Claves de Aprendizaje:

  • Anexo I Implicación de la gestión de riesgos de calidad en la inspección visual y la CCI
  • Inspección visual y Anexo I
  • Estrategia de control de la contaminación y gestión de riesgos de calidad
  • Integridad de los Contenedores de Cierre (CCI) y Anexo I

A quién va dirigido:

  • Directores de operaciones
  • Ingenieros de proceso y producción
  • Ingenieros de procesos de inspección visual
  • Gerentes de Inspección Visual
  • Expertos en materia de visión (PYMES)

Sobre el expositor:

Andrea Sardella Photo
Andrea Sardella Photo

Dr. Andrea Sardella

Gerente de Desarrollo de Productos de Inspección Farmacéutica - Stevanato Group

Licenciado en Física en la Universidad de Padua en 1989, master en Ingeniería Nuclear en 1990. Como investigador del Consejo Nacional de Investigación (C.N.R.) desarrolló varios instrumentos científicos optoelectrónicos y nucleares para la investigación de la fusión controlada magnéticamente, estableciendo una colaboración internacional con UWA Madison (EE.UU.) y Garchin IPP (De).

Después de 10 años de actividad en la investigación se trasladó al sector industrial desarrollando controles ópticos y de visión para la aplicación industrial como CEO de una filial de Tattile srl, ahora Antares Vision.
Esta experiencia lo llevó al campo farmacéutico, donde comenzó a desarrollar varias aplicaciones de control con herramientas de visión y espectroscopia. Trabajó como Director de I+D para un importante jugador y desarrolló métodos de inspección innovadores para las máquinas de inspección.

Desde 2008 ha estado con Stevanato Group como Director de I+D para desarrollar nuevos productos de automatización e inspección dedicados a los clientes farmacéuticos del grupo.

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Para cualquier duda, contacte a: events@stevanatogroup.com

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