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現在、非経口投与用のガラス製一次容器を個別に識別する方法はありません。工程の段階で問題が特定された場合、メーカーはどの製品に影響が及んだかを正確に特定することができません。その結果、メーカーは「過剰隔離」または「全バッチ廃棄」の方針を採用することになります。これは、収益の損失や逸失による財務的な影響が大きく、市場での医薬品不足につながる可能性があります。
PDAが最近発表した調査[1]では、回答者の68%がマーキングされた容器の使用を検討したことがあると回答しています。想定される使用例としては、充填済み容器の取り違え防止から、自動検査プロセスにおけるリジェクトの追跡まで、さまざまな用途が考えられます。
[1] 2019 PDA 一次包装のトレーサビリティ調査 - 2020年1月発行
当社は、各工程の洞察を提供することで生産効率と品質を向上させる、固有のコード化された容器のオプションを提供しています。このデータは、より詳細な根本原因分析、是正措置、製品設計の調整、および工程の最適化を推進するのに役立ちます。
ガラス容器のトレーサビリティソリューションは、各一次容器に固有の識別子を付与します。この機械読み取り可能な2次元バーコードにより、成形からファイリング、自動検査に至るまで、各製造工程で各容器を追跡することができます。各工程での製造データの追加により、ガラス容器メーカーと製薬会社の双方に、プロセスと品質の面で大きなメリットをもたらします。
すべてのガラス容器（シリンジ、カートリッジ、バイアル）に利用可能
バルクガラスまたは滅菌済みのすぐに使える（RTU）入れ子式容器として利用可能
既存のガラス製造工程で製造され、ガラスや容器の完全性に影響を与えないことを保証
すべての医薬品滅菌工程に合格
既存の市販機器やリーダーを使用した高速処理と読み取りが可能
既存の無菌充填工程への影響を最小限に抑えることが可能
すべての規制遵守要件および関連する製品/工程基準に準拠
既存のシリアル化への投資との相互運用性を提供し、データのシームレスな統合と転送を保証
充填、検査、包装の各工程における一次容器の個別識別は、業界全体で検証済みです。
容器の分離により、取り違えや品質問題を未然に防止
ラベル貼付前のバッチ取り違えを回避
原因追跡による不良品の排除
偽造や改ざんのリスクを低減