ドラッグデリバリーデバイスの受託製造|ステバナート・グループ - Stevanato Group
ステバナート・グループの成形および組立の専門知識を生かした高度なドラッグデリバリーシステムの受託製造サービスについてご覧ください。
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当社独自のオファーと受託製造能力により、お客様のドラッグデリバリーデバイスプロジェクトをサポートいたします。
Drug Delivery Systems
ドラッグデリバリーデバイスの信頼できる受託製造パートナー
ペンインジェクター、オートインジェクター、オンボディデリバリーシステムなど、高品質のデバイスを製造するための幅広い製造サービスと能力を提供します。
さらに、成形、金型、組立などの専門知識を必要とするドラッグデリバリーデバイスの特殊品にも対応しています。
ドラッグデリバリーデバイス製造における当社の強み
当社は、開発、射出成形、自動組立の専門家チームにより、ドラッグデリバリーデバイスに関するお客様の特定のニーズを包括的にサポートいたします。 ワンストップショッププロバイダーとしての当社独自のアプローチは、コンセプト定義から産業用配送、最終的なパッケージングまで、製品ライフサイクル全体をカバーできることを意味し、市場投入までの時間を短縮し、全体コストを削減するためのこれまでにない一連のドラッグデリバリーデバイスを製薬会社やヘルスケア企業に提供します。
sketch of Alina pen injector
ドラッグデリバリーデバイスの設計と開発
多種多様なボリュームサイズのDfM (Design for Manufacturing) とDfA (Design for Assembly) の経験を有しています。
DDS開発に関連する各分野の専門家で構成された当社R&D組織に加え、外部コンサルティングとのパートナーシップも構築してまいりました。これらの社内外のネットワークを活用し、お客様の製品開発を支援致します。
機械的および機能的テスト、複雑な数学モデリング、リスクマネージメント、ユーザビリティ調査、検証サポートを提供します。
Intellectual Property
知的財産
弊社で受託製造した製品の知的財産権はお客様に帰属します。臨床試験および商用生産に適したデバイス設計をサポートします。
当社はお客様の知的財産権およびデバイスプログラムに関する機密性保護を担保します。
当社既存のポートフォリオをベースに、お客様の新たな知的財産権保有を支援する事も可能です。
injection molding
ドラッグデリバリーシステム製造用工具
ツールメーカーとの強固なパートナーシップを確立する事でツールの設計およびメンテナンスに関する専門知識を確立してきました。これにより使用期間が最大化されたコストパフォーマンスの良い適切なツールソリューションを提供します。
お客様のニーズに適した幅広いキャビティー数(取り個数)のツーリングを提案します。
ツールメンテナンスプログラムとスペアパーツにより、生産のダウンタイムを最小化します。
Injection molding
ドラッグデリバリーデバイス製造のための効率的な射出成形
16,900平方メートルの高度に管理された生産工場およびクリーンルームエリア(GMP、class ISO 8/ISO 7)(ドイツ、アメリカ)
180種類以上の高精度射出成形(ドイツ、米国)
多様なキャビティ設計(最大128キャビティ)および20~500 tの幅広いクランピング
小規模から大量生産まで対応した24時間365日の生産体制
Quality measurement on add on components for glass containers
品質、規制、オペレーショナル・エクセレンス
ISO 15378、ISO 13485、21 CFR 820に準拠した品質マネジメントシステム
FDA査察対象施設(ドイツ)
コンピュータ断層撮影、触覚、光学測定による最先端の測定技術
リスクベースの各種バリデーション(DQ、IQ、OQ、PQ)
生体適合性試験のサポート、輸送バリデーション、安定性試験の提供
ワールドワイドでの各当局への製品登録経験
商用製品のライフサイクル全体にわたる6シグマアプローチ
Modular, flexible and scalable assembly
ドラッグデリバリーデバイスのフレキシブルでスケーラブルな組立
マニュアル、セミオート、フルオートアセンブリと補助プロセス
パイロットラインの製造
マニュアルからフルオートまでの幅広いポートフォリオと豊富な導入実績
当社独自の設計および製造技術により、モジュラー型の容易にアップグレードが可能なアッセンブリングマシン。
インラインプロセスコントロール
ISO 7およびISO 8環境のクリーンルームアセンブリ
プロセス障害モードおよび影響分析 (FMEA)
エポキシUV硬化アセンブリ、メカニカルアセンブリ、部分パウチおよびシーリング対応。サブアッセンブリングから出荷、最終化、無菌デバイスをサポートします。
各種バリデーション対応;引張・圧縮・トルク試験;圧力減衰と流量による漏れ試験
ヒートステーキングと超音波溶接
シリコンオイルアプリケーション(例:ダンピング用
Global supply chain
受託製造のための最適化されたグローバルサプライチェーン
世界中に複数の拠点を持つ当社のグローバルな能力とサービス提供により、サプライチェーンの
当社独自のドラッグデリバリーデバイス・ソリューションとライセンス契約をご覧ください
Contract Manufacturing of Drug Delivery Devices Brochure
Contract Manufacturing Brochure
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White Paper: Addressing Emerging Challenges with the Contract Manufacture of Medical Devices
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